Badanie badawcze dotyczące testu śliny COVID-19

W grudniu 2019 r. nowy koronawirus spowodował wybuch epidemii w Wuhan w Chinach. Zaledwie miesiąc później, 30 stycznia 2020 r., Covid-19 został ogłoszony stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wielokrotnie ogłaszała, że ​​„testy diagnostyczne w kierunku COVID-19 mają kluczowe znaczenie dla śledzenia wirusa, zrozumienia epidemiologii, informowania o zarządzaniu przypadkami i tłumienia transmisji”. Priorytetem w Public Health England (PHE) było zwiększenie skali badań zdrowia publicznego przy użyciu diagnostyki molekularnej za pomocą testu RT-PCR w czasie rzeczywistym (gen RdRp) na podstawie wymazów z jamy ustnej.

Niektóre z publicznie przedstawianych publicznie wyzwań związanych z testowaniem to szybkość mobilizacji, problemy z łańcuchem dostaw ze względu na międzynarodowe zapotrzebowanie na kluczowe materiały testowe, takie jak zestawy, wymazówki i odczynniki chemiczne, oraz jakość i wygodę powszechnie używanych wymazów nosowo-gardłowych (NSP).

Firma Chronomics opracowała nowatorskie metody rozwiązywania tych problemów. Po pierwsze, ze względu na brak określonych markowych odczynników używanych w oficjalnym protokole CDC FDA EUA COVID-19 RT-qPCR do ekstrakcji RNA, firma Chronomics pozyskała i skompilowała testy komponentów w celu stworzenia zestawu do ekstrakcji z większą dostępnością zapasów do użytku w ramach protokołu. Po drugie, metody firmy Chronomics opierają się na pobraniu śliny, która jest bezbolesna i łatwa do pobrania.

Celem tego badania jest porównanie testu Chronomics z testami NPS i aktualnie używanym protokołem w celu wykazania skuteczności podejścia Chronomics. Podstawowe pytanie brzmi: czy test oparty na ślinie Chronomics działa tak dobrze, jak test NPS NHS? Istnieją dwa komponenty ram testowych Chronomics, które badacze chcą zweryfikować, aby je wykorzystać. Po pierwsze, alternatywne odczynniki i przebieg pracy Chronomics (ekstrakcja RNA i etapy RT-PCR) nie wpływają na czułość wykrywania, a po drugie, alternatywne źródło pobierania próbek śliny Chronomics również nie wpływa na czułość wykrywania. Aby uzyskać walidację tych dwóch składników, badacze porównają zarówno próbkę śliny Chronomics z próbką NHS NPS, jak i próbkę Chronomics NPS z próbką NHS NPS. Badacze potrzebowaliby dostępu do danych wyjściowych (i informacji dotyczących powiązanego pacjenta) w ramach złotego standardu pracy NHS.