Covid-19 Saliv Test Research Study

I december 2019 orsakade ett nytt coronavirus ett utbrott i Wuhan, Kina. Bara en månad senare förklarades Covid-19 som en folkhälsokris av internationell oro den 30 januari 2020. Världshälsoorganisationen (WHO) tillkännagav upprepade gånger att "Diagnostiska tester för covid-19 är avgörande för att spåra viruset, förstå epidemiologi, informera ärendehantering och för att undertrycka överföring". Prioriteten inom Public Health England (PHE) var att skala upp folkhälsotestning med hjälp av molekylär diagnos genom realtidsanalys av RT-PCR (RdRp-gen) baserad på orala pinnprover.

Några av de viktigaste utmaningarna som offentligt presenteras när det gäller testning är mobiliseringshastighet, problem med leveranskedjan på grund av den internationella efterfrågan på viktiga testmaterial som kit, svabbar och kemiska reagenser, samt kvaliteten och komforten hos de nasofaryngeala (NSP) svabbarna som vanligtvis används.

Chronomics har utvecklat nya metoder för att ta itu med dessa problem. För det första, på grund av bristen på de specifika märkesvaruprodukterna som används i det officiella CDC FDA EUA COVID-19 RT-qPCR-protokollet för RNA-extraktion, har Chronomics hämtat och sammanställt tester av komponenter för att skapa ett extraktionskit med större tillgänglighet för användning inom protokollet. För det andra bygger Chronomics metoder på salivinsamling som är smärtfri och lätt att samla.

Syftet med denna studie är att jämföra Chronomics-testet med NPS-tester och protokoll som för närvarande används för att visa effektiviteten av Chronomics tillvägagångssätt. Den huvudsakliga frågan är: Fungerar det Chronomics salivbaserade testet lika bra som NPS NHS-testet? Det finns två komponenter i Chronomics testramverk som utredarna vill validera för att mata in i detta. För det första att Chronomics alternativa reagens och arbetsflöde (RNA-extraktion och RT-PCR-steg) inte påverkar detektionskänsligheten och för det andra att Chronomics alternativa provtagningskälla för saliv inte heller påverkar detektionskänsligheten. För att uppnå validering av dessa två komponenter kommer utredarna att jämföra både ett Chronomics-salivprov vs ett NHS NPS-prov, och ett Chronomics NPS-prov vs ett NHS NPS-prov. Utredarna skulle kräva tillgång till utdata (och information om den länkade patienten) för NHS-arbetsflödet med guldstandard.