COVID-19-Speicheltest-Forschungsstudie

Im Dezember 2019 verursachte ein neuartiges Coronavirus einen Ausbruch in Wuhan, China. Nur einen Monat später wurde Covid-19 am 30. Januar 2020 zum gesundheitspolitischen Notfall von internationaler Bedeutung erklärt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat wiederholt angekündigt, dass „diagnostische Tests auf COVID-19 entscheidend sind, um das Virus zu verfolgen, die Epidemiologie zu verstehen, das Fallmanagement zu informieren und die Übertragung zu unterdrücken“. Die Priorität innerhalb von Public Health England (PHE) bestand darin, Tests im Bereich der öffentlichen Gesundheit mithilfe von molekularen Diagnosen durch Echtzeit-RT-PCR (RdRp-Gen)-Assays auf der Grundlage oraler Abstriche auszuweiten.

Einige der wichtigsten öffentlich präsentierten Herausforderungen in Bezug auf Tests sind die Geschwindigkeit der Mobilisierung, Lieferkettenprobleme aufgrund der internationalen Nachfrage nach wichtigen Testmaterialien wie Kits, Tupfern und chemischen Reagenzien sowie die Qualität und der Komfort der üblicherweise verwendeten Nasen-Rachen-Abstriche (NSP).

Chronomics hat neuartige Methoden entwickelt, um diese Probleme anzugehen. Erstens hat Chronomics aufgrund des Mangels an spezifischen Markenreagenzprodukten, die im offiziellen CDC FDA EUA COVID-19 RT-qPCR-Protokoll für die RNA-Extraktion verwendet werden, Tests von Komponenten beschafft und zusammengestellt, um ein Extraktionskit mit größerer Verfügbarkeit für die Verwendung zu erstellen innerhalb des Protokolls. Zweitens basieren die Methoden von Chronomics auf der Speichelsammlung, die schmerzfrei und einfach zu sammeln ist.

Ziel dieser Studie ist es, den Chronomics-Test mit den derzeit verwendeten NPS-Tests und -Protokollen zu vergleichen, um die Wirksamkeit des Chronomics-Ansatzes zu demonstrieren. Die Hauptfrage lautet: Ist der Speicheltest von Chronomics so gut wie der NHS-Test von NPS? Es gibt zwei Komponenten des Testrahmens von Chronomics, die die Ermittler validieren möchten, um in diese einzufließen. Erstens, dass die alternativen Reagenzien und Arbeitsabläufe von Chronomics (RNA-Extraktion und RT-PCR-Schritte) die Nachweisempfindlichkeit nicht beeinträchtigen, und zweitens, dass die alternative Speichelprobenahmequelle von Chronomics ebenfalls keine Auswirkungen auf die Nachweisempfindlichkeit hat. Um eine Validierung dieser beiden Komponenten zu erreichen, vergleichen die Ermittler sowohl eine Chronomics-Speichelprobe mit einer NHS-NPS-Probe als auch eine Chronomics-NPS-Probe mit einer NHS-NPS-Probe. Die Ermittler würden für den NHS-Goldstandard-Workflow Zugriff auf die Ergebnisse (und Informationen zum verknüpften Patienten) benötigen.