Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исследования слюны COVID-19

26 июля 2022 г. обновлено: Chronomics Limited

Исследовательское исследование теста слюны на COVID-19 — оценка высокопроизводительного тестирования на COVID-19 с помощью отбора проб слюны и альтернативных методов выделения РНК.

Целью данного исследования является сравнение теста Chronomics с тестами и протоколом NPS, используемыми в настоящее время, чтобы продемонстрировать эффективность подхода Chronomics. Главный вопрос заключается в следующем: работает ли тест Chronomics на основе слюны так же хорошо, как тест NPS NHS?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В декабре 2019 года новый коронавирус вызвал вспышку в Ухане, Китай. Всего месяц спустя, 30 января 2020 года, Covid-19 был объявлен чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) неоднократно заявляла, что «диагностическое тестирование на COVID-19 имеет решающее значение для отслеживания вируса, понимания эпидемиологии, информирования о ведении пациентов и подавления передачи». Приоритетом в рамках Public Health England (PHE) было расширение масштабов тестирования общественного здравоохранения с использованием молекулярной диагностики посредством анализа RT-PCR в реальном времени (ген RdRp) на основе оральных мазков.

Некоторые из ключевых проблем, публично представленных в отношении тестирования, включают скорость мобилизации, проблемы с цепочкой поставок из-за международного спроса на важнейшие материалы для тестирования, такие как наборы, тампоны и химические реагенты, а также качество и удобство обычно используемых носоглоточных мазков (NSP).

Хрономика разработала новые методы для решения этих проблем. Во-первых, из-за нехватки конкретных фирменных реагентов, используемых в официальном протоколе RT-qPCR CDC FDA EUA COVID-19 COVID-19 для выделения РНК, Chronomics собрала и скомпилировала тестирование компонентов для создания набора для экстракции с большей доступностью поставок для использования. внутри протокола. Во-вторых, методы Хрономики основаны на безболезненном и легком сборе слюны.

Целью данного исследования является сравнение теста Chronomics с тестами и протоколом NPS, используемыми в настоящее время, чтобы продемонстрировать эффективность подхода Chronomics. Главный вопрос заключается в следующем: работает ли тест Chronomics на основе слюны так же хорошо, как тест NPS NHS? Есть два компонента схемы тестирования Chronomics, которые исследователи хотят проверить, чтобы использовать в этом. Во-первых, альтернативные реагенты и рабочий процесс Chronomics (этапы выделения РНК и ОТ-ПЦР) не влияют на чувствительность обнаружения, а во-вторых, альтернативный источник отбора проб слюны Chronomics также не влияет на чувствительность обнаружения. Чтобы проверить эти два компонента, исследователи будут сравнивать образец слюны Chronomics с образцом NHS NHS, а также образец Chronomics NPS с образцом NHS NHS. Исследователям потребуется доступ к выходным данным (и информации о связанном пациенте) для рабочего процесса «золотого стандарта» NHS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gloucester, Соединенное Королевство
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 117 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводится в определенных больницах, поэтому географически оно будет применяться к людям, отвечающим критериям приемлемости, как описано выше.

Описание

Участок 1: Тестирование подхода к поступлению Критерии включения Лица с подозрением на COVID-19, которые были госпитализированы в учреждения фонда NHS Foundation Trust больниц Глостершира для лечения COVID-19. Люди с полной умственной дееспособностью.

Критерии исключения

Участок 2: Подход с положительным соответствием Критерии включения Лица с положительным результатом на COVID-19 в группе NHS Northern Care Alliance с использованием теста NHS NHS, которые доступны в течение 24 часов и согласны предоставить образец слюны и дополнительный образец NPS для Chronomics.

Критерии исключения Лица, которые вообще не проходили тестирование или не дали положительный результат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на Covid-19
Лица с подозрением на COVID-19, госпитализированные в учреждения фонда NHS Foundation Trust больниц Глостершира для лечения COVID-19. Люди с полной умственной дееспособностью.
N/A Наше исследование не повлияет на их способ лечения, так как они будут проходить тест NHS, который определит их путь лечения в NHS.
Пациенты дали положительный результат на Covid-19
Лица, получившие положительный результат на COVID-19 в NHS Group Northern Care Alliance с использованием теста NHS NHS, которые доступны в течение 24 часов и соглашаются предоставить образец слюны и дополнительный образец NPS для Chronomics.
N/A Наше исследование не повлияет на их способ лечения, так как они будут проходить тест NHS, который определит их путь лечения в NHS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат испытаний
Временное ограничение: В течение 2 недель после сбора образцов
Положительный / Отрицательный / Неопределенный
В течение 2 недель после сбора образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться