- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531501
Исследование исследования слюны COVID-19
Исследовательское исследование теста слюны на COVID-19 — оценка высокопроизводительного тестирования на COVID-19 с помощью отбора проб слюны и альтернативных методов выделения РНК.
Обзор исследования
Подробное описание
В декабре 2019 года новый коронавирус вызвал вспышку в Ухане, Китай. Всего месяц спустя, 30 января 2020 года, Covid-19 был объявлен чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) неоднократно заявляла, что «диагностическое тестирование на COVID-19 имеет решающее значение для отслеживания вируса, понимания эпидемиологии, информирования о ведении пациентов и подавления передачи». Приоритетом в рамках Public Health England (PHE) было расширение масштабов тестирования общественного здравоохранения с использованием молекулярной диагностики посредством анализа RT-PCR в реальном времени (ген RdRp) на основе оральных мазков.
Некоторые из ключевых проблем, публично представленных в отношении тестирования, включают скорость мобилизации, проблемы с цепочкой поставок из-за международного спроса на важнейшие материалы для тестирования, такие как наборы, тампоны и химические реагенты, а также качество и удобство обычно используемых носоглоточных мазков (NSP).
Хрономика разработала новые методы для решения этих проблем. Во-первых, из-за нехватки конкретных фирменных реагентов, используемых в официальном протоколе RT-qPCR CDC FDA EUA COVID-19 COVID-19 для выделения РНК, Chronomics собрала и скомпилировала тестирование компонентов для создания набора для экстракции с большей доступностью поставок для использования. внутри протокола. Во-вторых, методы Хрономики основаны на безболезненном и легком сборе слюны.
Целью данного исследования является сравнение теста Chronomics с тестами и протоколом NPS, используемыми в настоящее время, чтобы продемонстрировать эффективность подхода Chronomics. Главный вопрос заключается в следующем: работает ли тест Chronomics на основе слюны так же хорошо, как тест NPS NHS? Есть два компонента схемы тестирования Chronomics, которые исследователи хотят проверить, чтобы использовать в этом. Во-первых, альтернативные реагенты и рабочий процесс Chronomics (этапы выделения РНК и ОТ-ПЦР) не влияют на чувствительность обнаружения, а во-вторых, альтернативный источник отбора проб слюны Chronomics также не влияет на чувствительность обнаружения. Чтобы проверить эти два компонента, исследователи будут сравнивать образец слюны Chronomics с образцом NHS NHS, а также образец Chronomics NPS с образцом NHS NHS. Исследователям потребуется доступ к выходным данным (и информации о связанном пациенте) для рабочего процесса «золотого стандарта» NHS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gloucester, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Участок 1: Тестирование подхода к поступлению Критерии включения Лица с подозрением на COVID-19, которые были госпитализированы в учреждения фонда NHS Foundation Trust больниц Глостершира для лечения COVID-19. Люди с полной умственной дееспособностью.
Критерии исключения
Участок 2: Подход с положительным соответствием Критерии включения Лица с положительным результатом на COVID-19 в группе NHS Northern Care Alliance с использованием теста NHS NHS, которые доступны в течение 24 часов и согласны предоставить образец слюны и дополнительный образец NPS для Chronomics.
Критерии исключения Лица, которые вообще не проходили тестирование или не дали положительный результат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на Covid-19
Лица с подозрением на COVID-19, госпитализированные в учреждения фонда NHS Foundation Trust больниц Глостершира для лечения COVID-19.
Люди с полной умственной дееспособностью.
|
N/A Наше исследование не повлияет на их способ лечения, так как они будут проходить тест NHS, который определит их путь лечения в NHS.
|
|
Пациенты дали положительный результат на Covid-19
Лица, получившие положительный результат на COVID-19 в NHS Group Northern Care Alliance с использованием теста NHS NHS, которые доступны в течение 24 часов и соглашаются предоставить образец слюны и дополнительный образец NPS для Chronomics.
|
N/A Наше исследование не повлияет на их способ лечения, так как они будут проходить тест NHS, который определит их путь лечения в NHS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат испытаний
Временное ограничение: В течение 2 недель после сбора образцов
|
Положительный / Отрицательный / Неопределенный
|
В течение 2 недель после сбора образцов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .