COVID-19 타액 검사 연구 연구
COVID-19 타액 테스트 연구 연구 - 타액 기반 샘플링 및 대체 RNA 추출 방법을 통한 고처리량 COVID-19 테스트 평가.
연구 개요
상세 설명
2019년 12월 중국 우한에서 신종 코로나바이러스가 발생했다. 불과 한 달 후인 2020년 1월 30일, 코로나19는 국제적 공중보건 비상사태로 선포되었습니다. 세계보건기구(WHO)는 'COVID-19에 대한 진단 테스트는 바이러스 추적, 역학 이해, 사례 관리 정보 제공 및 전파 억제에 중요하다'고 거듭 발표했습니다. PHE(Public Health England)의 우선순위는 구강 면봉을 기반으로 하는 실시간 RT-PCR(RdRp 유전자) 분석을 통한 분자 진단을 사용하여 공중 보건 검사를 확대하는 것이었습니다.
테스트와 관련하여 공개적으로 제시된 주요 문제 중 일부는 이동 속도, 키트, 면봉 및 화학 시약과 같은 중요한 테스트 재료에 대한 국제적 수요로 인한 공급망 문제, 일반적으로 사용되는 비인두(NSP) 면봉의 품질과 편안함입니다.
크로노믹스는 이러한 문제를 해결하기 위한 새로운 방법을 개발했습니다. 첫째, RNA 추출을 위한 공식 CDC FDA EUA COVID-19 RT-qPCR 프로토콜에 사용되는 특정 브랜드 시약 제품의 부족으로 인해 Chronomics는 사용 가능한 공급량이 더 많은 추출 키트를 만들기 위해 구성 요소의 테스트를 소싱 및 컴파일했습니다. 프로토콜 내에서. 둘째, Chronomics의 방법은 통증이 없고 수집하기 쉬운 타액 수집을 기반으로 합니다.
이 연구의 목적은 Chronomics 접근 방식의 효능을 입증하기 위해 현재 사용 중인 NPS 테스트 및 프로토콜과 Chronomics 테스트를 비교하는 것입니다. 주요 질문은 Chronomics 타액 기반 테스트가 NPS NHS 테스트와 마찬가지로 수행됩니까? Chronomics의 테스트 프레임워크에는 두 가지 구성 요소가 있는데 조사관은 이를 검증하기 위해 검증하려고 합니다. 첫째, Chronomics의 대체 시약 및 작업 흐름(RNA 추출 및 RT-PCR 단계)은 검출 감도에 영향을 미치지 않으며, 둘째, Chronomics의 대체 타액 샘플링 소스도 검출 감도에 영향을 미치지 않습니다. 이 두 구성 요소의 검증을 달성하기 위해 조사관은 Chronomics 타액 샘플과 NHS NPS 샘플 및 Chronomics NPS 샘플과 NHS NPS 샘플을 모두 비교합니다. 조사관은 NHS 골드 표준 워크플로에 대한 출력(및 연결된 환자에 대한 정보)에 액세스해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gloucester, 영국
- Gloucestershire Royal Hospital
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Salford, 영국
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
사이트 1: 입학 방식 테스트 포함 기준 COVID-19 치료를 위해 Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 시설에 입원한 COVID-19 의심 개인. 완전한 정신 능력을 갖춘 개인.
제외 기준 없음
사이트 2: 긍정적 매칭 접근 방식 포함 기준 NHS NPS 테스트를 사용하여 Northern Care Alliance NHS Group에서 COVID-19에 양성 반응을 보인 개인은 24시간 이내에 액세스할 수 있고 크로노믹스를 위한 타액 샘플 및 추가 NPS 샘플 제공에 동의했습니다.
제외 기준 테스트를 전혀 하지 않았거나 양성 테스트를 받지 않은 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코로나19 의심환자
COVID-19 치료를 위해 Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 시설에 입원한 COVID-19 의심 개인.
완전한 정신 능력을 갖춘 개인.
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N/A NHS에서 치료 경로를 결정하는 NHS 테스트를 수행하므로 우리 연구는 치료 경로에 영향을 미치지 않습니다.
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코로나19 양성 판정을 받은 환자들
Northern Care Alliance NHS Group에서 COVID-19 양성 반응을 보인 개인은 NHS NPS 테스트를 사용하여 24시간 이내에 액세스할 수 있고 Chronomics용 타액 샘플 및 추가 NPS 샘플 제공에 동의했습니다.
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N/A NHS에서 치료 경로를 결정하는 NHS 테스트를 수행하므로 우리 연구는 치료 경로에 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사 결과
기간: 검체 채취 후 2주 이내
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양수 / 음수 / 불확정
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검체 채취 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 283560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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