COVID-19 nyálteszt kutatási tanulmány
COVID-19 nyálteszt kutatási tanulmány – A nagy áteresztőképességű COVID-19 tesztelés nyálalapú mintavétellel és alternatív RNS-kivonási módszerekkel történő értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019 decemberében egy új koronavírus járványt okozott a kínai Vuhanban. Alig egy hónappal később a Covid-19-et 2020. január 30-án nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánították. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ismételten bejelentette, hogy „A COVID-19 diagnosztikai vizsgálata kritikus fontosságú a vírus nyomon követése, az epidemiológia megértése, az esetkezelés tájékoztatása és a terjedés visszaszorítása szempontjából”. A Public Health England (PHE) prioritása az volt, hogy a molekuláris diagnosztikát alkalmazó közegészségügyi vizsgálatokat a valós idejű RT-PCR (RdRp gén) vizsgálattal, szájüregi tamponon alapuló vizsgálattal bővítsék.
A teszteléssel kapcsolatban nyilvánosan bemutatott kulcsfontosságú kihívások közé tartozik a mobilizáció sebessége, az ellátási lánc problémái a döntő fontosságú vizsgálati anyagok, például készletek, tamponok és kémiai reagensek iránti nemzetközi kereslet miatt, valamint az általánosan használt nasopharyngealis (NSP) tamponok minősége és kényelme.
A Chronomics új módszereket fejlesztett ki e problémák kezelésére. Először is, a hivatalos CDC FDA EUA COVID-19 RT-qPCR RNS-kivonási protokolljában használt specifikus márkás reagens termékek hiánya miatt a Chronomics beszerezte és összeállította a komponensek tesztelését, hogy létrehozzon egy extrakciós készletet, amely nagyobb rendelkezésre áll a használatra. protokollon belül. Másodszor, a Chronomics módszerei a nyálgyűjtésen alapulnak, amely fájdalommentes és könnyen összegyűjthető.
A tanulmány célja a Chronomics teszt összehasonlítása a jelenleg használt NPS-tesztekkel és protokollal, hogy bemutassa a Chronomics megközelítésének hatékonyságát. A fő kérdés a következő: A Chronomics nyálalapú teszt ugyanolyan jól teljesít, mint az NPS NHS teszt? A Chronomics tesztelési keretrendszerének két olyan összetevője van, amelyeket a nyomozók ellenőrizni szeretnének, hogy beépüljenek ebbe. Először is, hogy a Chronomics alternatív reagensei és munkafolyamatai (RNS-extrakció és RT-PCR lépések) nem befolyásolják a detektálás érzékenységét, másodszor pedig, hogy a Chronomics alternatív mintavételi forrása sem befolyásolja a detektálás érzékenységét. E két komponens validálása érdekében a kutatók összehasonlítják a Chronomics nyálmintát és az NHS NPS mintát, valamint a Chronomics NPS mintát és az NHS NPS mintát. A vizsgálóknak hozzáférést kell kérniük a kimenethez (és a kapcsolt pácienssel kapcsolatos információkhoz) az NHS aranystandard munkafolyamatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gloucester, Egyesült Királyság
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. oldal: A felvételi megközelítés tesztelése Befogadási kritériumok COVID-19-gyanús személyek, akik a Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust intézményeibe kerültek COVID-19 kezelés céljából. Teljes mentális kapacitással rendelkező egyének.
Kizárási kritériumok Nincsenek
2. oldal: Pozitív egyezési megközelítés Bevételi kritériumok Azok az egyének, akik a Northern Care Alliance NHS Group-nál pozitívnak bizonyultak a COVID-19-re, NHS NPS-teszttel, akik 24 órán belül elérhetők, és beleegyeznek, hogy nyálmintát és további NPS-mintát adjanak a Chronomics számára.
Kizárási kritériumok Olyan személyek, akiknél egyáltalán nem végeztek tesztet, vagy a teszt nem volt pozitív.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Covid-19-re gyanítható betegek
COVID-19-gyanús személyek, akiket a Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust intézményeibe vettek fel COVID-19 kezelés céljából.
Teljes mentális kapacitással rendelkező egyének.
|
N/A Vizsgálatunk nem befolyásolja az ellátási útjukat, mivel NHS-tesztet fognak végezni, amely meghatározza az NHS-nél történő ellátási útjukat.
|
|
A betegek Covid-19-tesztje pozitív lett
Az egyének COVID-19-tesztje pozitív lett a Northern Care Alliance NHS Groupnál az NHS NPS-tesztje segítségével, akik 24 órán belül elérhetők, és beleegyeznek, hogy nyálmintát és további NPS-mintát adjanak a Chronomics számára.
|
N/A Vizsgálatunk nem befolyásolja az ellátási útjukat, mivel NHS-tesztet fognak végezni, amely meghatározza az NHS-nél történő ellátási útjukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszteredmény
Időkeret: A mintavételtől számított 2 héten belül
|
Pozitív / Negatív / Határozatlan
|
A mintavételtől számított 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .