Étude de recherche sur le test de salive COVID-19
Étude de recherche sur le test de salive COVID-19 - Évaluation des tests COVID-19 à haut débit via un échantillonnage basé sur la salive et des méthodes alternatives d'extraction d'ARN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, un nouveau coronavirus a provoqué une épidémie à Wuhan, en Chine. À peine un mois plus tard, le Covid-19 a été déclaré urgence de santé publique de portée internationale le 30 janvier 2020. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé à plusieurs reprises que "les tests de diagnostic du COVID-19 sont essentiels pour suivre le virus, comprendre l'épidémiologie, informer la gestion des cas et supprimer la transmission". La priorité au sein de Public Health England (PHE) était d'intensifier les tests de santé publique en utilisant le diagnostic moléculaire grâce à un test RT-PCR (gène RdRp) en temps réel basé sur des écouvillons oraux.
Certains des principaux défis présentés publiquement concernant les tests sont la vitesse de mobilisation, les problèmes de chaîne d'approvisionnement dus à la demande internationale de matériel de test crucial comme les kits, les écouvillons et les réactifs chimiques, ainsi que la qualité et le confort des écouvillons nasopharyngés (NSP) couramment utilisés.
Chronomics a développé de nouvelles méthodes pour résoudre ces problèmes. Premièrement, en raison de la pénurie de produits réactifs de marque spécifiques utilisés dans le protocole officiel CDC FDA EUA COVID-19 RT-qPCR pour l'extraction d'ARN, Chronomics a recherché et compilé des tests de composants pour créer un kit d'extraction avec une plus grande disponibilité de l'approvisionnement à utiliser au sein du protocole. Deuxièmement, les méthodes de Chronomics sont basées sur la collecte de salive qui est indolore et facile à collecter.
L'objectif de cette étude est de comparer le test Chronomics aux tests et protocoles NPS actuellement utilisés pour démontrer l'efficacité de l'approche Chronomics. La question principale est la suivante : le test Chronomics basé sur la salive est-il aussi performant que le test NPS NHS ? Il y a deux composants du cadre de test de Chronomics que les enquêteurs cherchent à valider pour alimenter cela. Premièrement, que les réactifs et le flux de travail alternatifs de Chronomics (étapes d'extraction d'ARN et de RT-PCR) n'ont pas d'impact sur la sensibilité de détection et deuxièmement, que la source alternative d'échantillonnage de la salive de Chronomics n'a pas non plus d'impact sur la sensibilité de détection. Pour valider ces deux composants, les enquêteurs compareront à la fois un échantillon de salive Chronomics et un échantillon NHS NPS, et un échantillon Chronomics NPS et un échantillon NHS NPS. Les enquêteurs auraient besoin d'accéder à la sortie (et aux informations sur le patient lié) pour le flux de travail de référence du NHS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gloucester, Royaume-Uni
- Gloucestershire Royal Hospital
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Salford, Royaume-Uni
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Site 1 : Test sur l'approche d'admission Critères d'inclusion Personnes suspectées d'avoir le COVID-19 qui ont été admises dans les établissements du Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust pour un traitement contre le COVID-19. Individus à pleine capacité mentale.
Critères d'exclusion Aucun
Site 2 : Approche d'appariement positif Critères d'inclusion Les personnes ont été testées positives pour le COVID-19 au sein du Northern Care Alliance NHS Group à l'aide d'un test NHS NPS qui sont accessibles dans les 24 heures et consentent à fournir un échantillon de salive et un autre échantillon NPS pour Chronomics.
Critères d'exclusion Les personnes qui n'ont pas été testées du tout ou qui n'ont pas été testées positives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients suspectés d'avoir le Covid-19
Les personnes soupçonnées d'avoir le COVID-19 qui sont admises dans les installations du Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust pour le traitement du COVID-19.
Individus à pleine capacité mentale.
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N/A Notre étude n'aura pas d'impact sur leur parcours de soins car ils feront un test NHS qui déterminera leur parcours de soins au NHS
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Des patients testés positifs au Covid-19
Les personnes testées positives pour COVID-19 au Northern Care Alliance NHS Group à l'aide d'un test NHS NPS qui sont accessibles dans les 24 heures et consentent à fournir un échantillon de salive et un autre échantillon NPS pour Chronomics.
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N/A Notre étude n'aura pas d'impact sur leur parcours de soins car ils feront un test NHS qui déterminera leur parcours de soins au NHS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test
Délai: Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Positif / Négatif / Indéterminé
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Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 283560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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