Tutkimus saadaksesi lisätietoja trolamiinia sisältävän antifungaalisen voiteen V61-044 mahdollisuudesta aiheuttaa ihon ärsyttävän reaktion ultraviolettivaloon terveillä ihmisillä
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayer
HT201308- Ihmisen fototoksisuustesti
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä tietoa Trolamiinia sisältävän Antifungal Cream V61-044:n mahdollisuudesta aiheuttaa fototoksisen reaktion iholla.
Fototoksinen reaktio on ihon ärsyttävä reaktio ultraviolettivalolle.
Tämän selvittämiseksi tutkimuslääkettä levitetään terveiden ihmisten iholle.
Käyttämällä aurinkosimulaattoria auringonvalon kaltaisen UV-spektrin tuottamiseen mitataan tutkimuslääkkeen kyky aiheuttaa ihon pinnallista punoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18–60-vuotiaita;
- Osallistujien tulee olla kevyesti pigmentoituneita (Fitzpatrickin ihon fototyypit I, II, III);
- Osallistujien on täytynyt olla hyvässä yleisessä terveydentilassa tutkittavan sairaushistorian perusteella;
- Osallistujien on täytynyt olla halukkaita välttämään solariumin käyttöä ja ylimääräistä auringolle altistumista kokeilu- ja seurantajakson aikana;
- Osallistujien on täytynyt olla halukkaita pidättymään uusien ajankohtaisten tuotteiden käyttämisestä kokeen aikana;
- Osallistujien on täytynyt pystyä ja halukkaita tekemään yhteistyötä tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa, käyttämään testimateriaaleja protokollan mukaisesti ja suorittamaan koko kokeen kulku;
- Osallistujien on täytynyt ilmoittaa kaikista kokeen aikana otetuista lääkkeistä ja pidättäytyä ottamasta kokeen aikana lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa valoreaktioita;
- Jos osallistuja on nainen, hänen tulee tuottaa negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista ja myös sen päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla näkyvää auringonpolttamaa;
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut aurinkoyliherkkyyttä/valoherkkyyttä tai valoherkkiä dermatooseja;
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut allergioita tai herkkyyttä kosmetiikalle, hygieniatuotteille tai muille dermatologisille tuotteille;
- Osallistujat eivät saa olla äskettäin käyttäneet systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka olisivat voineet aiheuttaa valoreaktion tai häiritä koetta;
- Osallistujilla ei saa olla tunnettuja ihosairauksia, jotka voisivat häiritä kokeen asianmukaista suorittamista;
- Osallistujilla ei saa olla arpia, luomia, liiallisia karvoja tai muita epäpuhtauksia keskiselässä tai alaselässä, jotka olisivat saaneet häiritä testiä tai testipaikkojen luokittelua;
- Osallistujilla ei saa olla ollut merkittävää sisäistä sairautta, joka on saattanut häiritä tutkijan määrittämää testimateriaalin arviointia;
- Osallistujat eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettäneet lasta koeajan aikana;
- Osallistujat eivät saa olla käyttäneet solariumia tai muita keinotekoisia rusketusvaloja viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Osallistujat eivät saa olla osallistuneet selkään kohdistuvaan patch-testiin neljän viikon aikana ennen kokeen alkua;
- Osallistujat eivät saa olla osallistuneet samanaikaisesti mihinkään muuhun kliiniseen tai kuluttajatestiin;
- Osallistujilla ei saa olla muita olosuhteita, joita tutkija pitää painavina syinä hylätä tutkimukseen ilmoittautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fototoksisuusreaktiotesti
Osallistujat saivat noin 60 μl Butenafiini HCl 1 % käsitellylle säteilytetylle testialueelle, jota seurasi ultraviolettisäteily (UV) ja käsitellylle ei-säteilytetylle testialueelle ilman UV-säteilytystä.
Osallistujilla oli myös kaksi muuta testipaikkaa, käsittelemätön säteilytetty kontrollikohta ilman 1 % butenafiini-HCl:a, jota seurasi UV-säteilytys ja käsittelemätön säteilyttämätön kontrollipaikka ilman 1 % butenafiini-HCl:a tai UV-säteilytystä.
Kaikki testipaikat arvioitiin punoituksen suhteen seuraavana päivänä.
Myöhemmin osallistujat saivat saman menettelyn kaikissa neljässä testipaikassa, ja testipaikkojen arviointi tapahtui 24 tuntia ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen.
|
Noin 60 μl Butenafiini HCl 1 % levitettiin kahdesti käsiteltyyn säteilytettyyn kohtaan ja käsiteltyyn säteilyttämättömään kohtaan, jolloin kokonaismäärä oli 240 μl Butenafiini HCl 1 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fototoksisen reaktion arviointi, joka on raportoitu testipaikan lukumääränä, jolla on erilainen eryteemapiste
Aikaikkuna: Välittömästi ennen säteilytystä, 24 tuntia säteilytyksen jälkeen ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Testialueiden arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho; pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä reunoilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = Keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä marginaaleilla; pisteet 3 = punoitus plus hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = Punoitus plus näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Kaikki neljä testipaikkaa arvioitiin bruttomuutosten suhteen erythemal Scoring Scale -asteikon ja tarvittaessa lisäpisteytysjärjestelmän mukaan välittömästi ennen säteilytystä, 24 tuntia säteilytyksen jälkeen ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen (3 eri aikapistettä), siis jokaiselle testipaikalle. (eli
käsitellyssä säteilytetyssä testipaikassa), kerättiin yhteensä 87 testipaikkaa pistein (eli 29 osallistujaa *3 aikapistettä = 87 paikkaa).
|
Välittömästi ennen säteilytystä, 24 tuntia säteilytyksen jälkeen ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteeman kehittyminen hoidetuille säteilyttämättömille testialueille, mikä viittaa ärsyttävään kosketusihottumaan ja olemassa olevaan allergiseen kontaktidermatiittiin
Aikaikkuna: Välittömästi ennen säteilytystä, 24 tuntia säteilytyksen jälkeen ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Testialueiden arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho; pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä reunoilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = Keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä marginaaleilla; pisteet 3 = punoitus plus hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = Punoitus plus näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Kaikki neljä testipaikkaa arvioitiin bruttomuutosten suhteen erythemal Scoring Scale -asteikon ja tarvittaessa lisäpisteytysjärjestelmän mukaan välittömästi ennen säteilytystä, 24 tuntia säteilytyksen jälkeen ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen (3 eri aikapistettä), siis jokaiselle testipaikalle. (eli
käsitellyssä säteilytetyssä testipaikassa), kerättiin yhteensä 87 testipaikkaa pistein (eli 29 osallistujaa *3 aikapistettä = 87 paikkaa).
|
Välittömästi ennen säteilytystä, 24 tuntia säteilytyksen jälkeen ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .