Étude pour en savoir plus sur le potentiel de la crème antifongique V61-044 contenant de la trolamine à provoquer une réaction irritante de la peau à la lumière ultraviolette chez des sujets humains en bonne santé
21 octobre 2020 mis à jour par: Bayer
HT201308- Test de phototoxicité humaine
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent recueillir des informations sur le potentiel de la crème antifongique V61-044 contenant de la trolamine à produire une réaction phototoxique sur la peau.
Une réaction phototoxique est une réaction irritante de la peau à la lumière ultraviolette.
Afin de le découvrir, le médicament à l'étude sera appliqué sur la peau de sujets humains en bonne santé.
En utilisant un simulateur solaire pour générer un spectre UV similaire à celui de la lumière du soleil, le potentiel du médicament à l'étude à produire un rougissement superficiel de la peau sera mesuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir entre 18 et 60 ans ;
- Les participants doivent avoir été légèrement pigmentés (phototypes de peau Fitzpatrick I, II, III);
- Les participants doivent avoir été en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux du sujet ;
- Les participants doivent avoir été disposés à éviter l'utilisation des lits de bronzage et l'exposition supplémentaire au soleil pendant la période d'essai et de suivi ;
- Les participants doivent avoir été disposés à s'abstenir d'utiliser de nouveaux produits topiques pendant l'essai ;
- Les participants doivent avoir été capables et disposés à coopérer avec l'investigateur et le personnel de recherche, à faire appliquer le matériel de test conformément au protocole et à terminer le déroulement complet de l'essai ;
- Les participants doivent avoir été disposés à signaler tout médicament pris pendant l'essai et à s'abstenir de prendre tout médicament pendant l'essai qui pourrait produire des photoréactions ;
- S'il s'agit de femmes, les participantes doivent produire un test de grossesse urinaire négatif avant le début et également à la fin de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir eu de coups de soleil visibles ;
- Les participants ne doivent pas avoir eu d'antécédents d'hypersensibilité/photosensibilité au soleil ou de dermatoses photosensibles ;
- Les participants ne doivent pas avoir eu d'antécédents d'allergies ou de sensibilités aux cosmétiques, aux articles de toilette ou à tout produit dermatologique ;
- Les participants ne doivent pas avoir utilisé récemment de médicaments systémiques ou topiques qui auraient pu provoquer une photoréaction ou interférer avec l'essai ;
- Les participants ne doivent avoir eu aucune affection cutanée connue susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai ;
- Les participants ne doivent pas avoir eu de cicatrices, de grains de beauté, de poils excessifs ou d'autres imperfections sur le milieu ou le bas du dos qui auraient pu interférer avec le test ou le classement des sites de test ;
- Les participants ne doivent pas avoir eu d'antécédents significatifs de maladie interne pouvant avoir interféré avec l'évaluation du matériel de test tel que déterminé par l'investigateur ;
- Les participants ne doivent pas avoir été enceintes, planifier une grossesse ou allaiter un enfant pendant la période d'essai ;
- Les participants ne doivent pas avoir utilisé de lit de bronzage ou d'autres lampes de bronzage artificielles au cours des deux derniers mois ;
- Les participants ne doivent pas avoir participé à un patch test impliquant le dos dans les quatre semaines précédant le début de l'essai ;
- Les participants ne doivent avoir participé simultanément à aucun autre test clinique ou test consommateur ;
- Les participants ne doivent pas avoir eu d'autres conditions considérées par l'investigateur comme des raisons valables de disqualification de l'inscription à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test de réaction de phototoxicité
Les participants ont reçu environ 60 μl de buténafine HCl à 1 % sur le site de test irradié traité, suivi d'une irradiation aux rayons ultraviolets (UV) et sur le site de test non irradié traité sans irradiation UV.
Les participants avaient également deux autres sites de test, le site témoin irradié non traité sans Butenafine HCl 1 % suivi d'une irradiation UV et le site témoin non traité non irradié sans Butenafine HCl 1 % ou irradiation UV.
Tous les sites de test ont été évalués pour l'érythème le jour suivant.
Ensuite, les participants ont reçu la même procédure sur les 4 sites de test, et l'évaluation des sites de test a eu lieu 24 heures et 48 heures après l'irradiation.
|
Environ 60 μl de Butenafine HCl 1% appliqués deux fois sur le site traité irradié et sur le site traité non irradié pour une application totale de 240 μl de Butenafine HCl 1%.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réaction phototoxique rapportée en tant que nombre de sites de test avec un score d'érythème différent
Délai: Immédiatement avant l'irradiation, 24 heures après l'irradiation et 48 heures après l'irradiation
|
Évaluation des sites de test après irradiation selon le système de notation suivant : score 0 = Peau normale ; score 1 = rougeur faible, à peine perceptible à modérée avec des bords mal définis (non significatif sur le plan clinique) ; score 2 = rougeur modérée à intense avec des marges bien définies ; score 3 = rougeur plus œdème bien défini ; score 4 = rougeur plus papules, vésicules ou ulcération.
Les quatre sites de test ont été évalués pour les changements brutaux selon l'échelle de notation érythémale et, si nécessaire, le système de notation supplémentaire immédiatement avant l'irradiation, 24 heures après l'irradiation et 48 heures après l'irradiation (3 points de temps différents), donc pour chaque type de site de test (c'est à dire.
site de test irradié traité), un total de 87 sites de test avec des scores ont été collectés (c'est-à-dire 29 participants * 3 points dans le temps = 87 sites).
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Immédiatement avant l'irradiation, 24 heures après l'irradiation et 48 heures après l'irradiation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'un érythème sur les sites de test traités non irradiés, ce qui indiquerait une dermatite de contact irritante et une dermatite de contact allergique préexistante
Délai: Immédiatement avant l'irradiation, 24 heures après l'irradiation et 48 heures après l'irradiation
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Évaluation des sites de test après irradiation selon le système de notation suivant : score 0 = Peau normale ; score 1 = rougeur faible, à peine perceptible à modérée avec des bords mal définis (non significatif sur le plan clinique) ; score 2 = rougeur modérée à intense avec des marges bien définies ; score 3 = rougeur plus œdème bien défini ; score 4 = rougeur plus papules, vésicules ou ulcération.
Les quatre sites de test ont été évalués pour les changements brutaux selon l'échelle de notation érythémale et, si nécessaire, le système de notation supplémentaire immédiatement avant l'irradiation, 24 heures après l'irradiation et 48 heures après l'irradiation (3 points de temps différents), donc pour chaque type de site de test (c'est à dire.
site de test irradié traité), un total de 87 sites de test avec des scores ont été collectés (c'est-à-dire 29 participants * 3 points dans le temps = 87 sites).
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Immédiatement avant l'irradiation, 24 heures après l'irradiation et 48 heures après l'irradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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