Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk for å lære mer om potensialet til soppdrepende krem ​​V61-044 som inneholder trolamin for å forårsake irriterende reaksjon av huden på ultrafiolett lys hos friske mennesker

21. oktober 2020 oppdatert av: Bayer

HT201308- Human fototoksisitetstest

I denne studien ønsker forskere å samle informasjon om potensialet til Antifungal Cream V61-044 som inneholder trolamin for å produsere en fototoksisk reaksjon på huden. En fototoksisk reaksjon er en irriterende reaksjon av huden på ultrafiolett lys. For å finne ut dette vil studiemedisinen bli brukt på huden til friske mennesker. Ved å bruke en solsimulator for å generere et UV-spektrum som ligner på sollys, vil potensialet til studiemedisinen til å produsere en overfladisk rødhet av huden bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha vært mellom 18 og 60 år;
  • Deltakerne må ha vært lett pigmenterte (Fitzpatrick hudfototyper I, II, III);
  • Deltakerne må ha vært i god generell helse som bestemt av fagets sykehistorie;
  • Deltakerne må ha vært villige til å unngå bruk av solarium og ekstra soleksponering i løpet av prøve- og oppfølgingsperioden;
  • Deltakerne må ha vært villige til å avstå fra å bruke nye aktuelle produkter under forsøket;
  • Deltakerne må ha vært i stand til og villige til å samarbeide med etterforskeren og forskningspersonalet, for å få testmateriale brukt i henhold til protokollen, og fullføre hele forsøksforløpet;
  • Deltakerne må ha vært villige til å rapportere alle medisiner tatt under forsøket og avstå fra å ta medisiner under forsøket som kan gi fotoreaksjoner;
  • Hvis det er kvinner, må deltakerne produsere en negativ uringraviditetstest før oppstart og også ved fullføring av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne skal ikke ha hatt synlig solbrenthet;
  • Deltakerne må ikke ha hatt en historie med soloverfølsomhet/lysfølsomhet, eller lysfølsomme dermatoser;
  • Deltakerne må ikke ha hatt en historie med allergi eller følsomhet overfor kosmetikk, toalettsaker eller dermatologiske produkter;
  • Deltakerne må ikke nylig ha brukt systemiske eller aktuelle legemidler som kan ha forårsaket en fotoreaksjon eller kan ha forstyrret forsøket;
  • Deltakerne må ikke ha hatt noen kjente hudsykdommer som kan forstyrre riktig gjennomføring av forsøket;
  • Deltakerne må ikke ha hatt arr, føflekker, overdreven hår eller andre flekker i midten eller nedre rygg som kan ha forstyrret testen eller graderingen av teststedene;
  • Deltakerne må ikke ha hatt en betydelig historie med indre sykdommer som kan ha forstyrret evalueringen av testmaterialet som bestemt av etterforskeren;
  • Deltakere må ikke ha vært gravide, planlagt graviditet eller ammende et barn i løpet av prøveperioden;
  • Deltakere må ikke ha brukt solarium eller andre kunstige solingslys i løpet av de siste to månedene;
  • Deltakere må ikke ha deltatt i en lappetest som involverer ryggen innen fire uker før prøvestart;
  • Deltakere må ikke ha deltatt i noen annen klinisk eller forbrukertest samtidig;
  • Deltakere må ikke ha hatt andre forhold vurdert av etterforskeren som forsvarlige grunner for diskvalifikasjon fra opptak til rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fototoksisitetsreaksjonstest
Deltakerne mottok omtrent 60 μl Butenafin HCl 1 % på det behandlede bestrålte teststedet etterfulgt av ultrafiolett stråling (UV)-bestråling og til det behandlede ikke-bestrålte teststedet uten UV-bestråling. Deltakerne hadde også to teststeder til, det ubehandlede bestrålte kontrollstedet uten Butenafin HCl 1 % etterfulgt av UV-bestråling og det ubehandlede ikke-bestrålte kontrollstedet uten Butenafin HCl 1 % eller UV-bestråling. Alle teststeder ble evaluert for erytem påfølgende dag. Etterpå fikk deltakerne samme prosedyre på alle 4 teststedene, og evaluering av teststedene skjedde 24 timer og 48 timer etter bestråling.
Omtrent 60 μl Butenafin HCl 1 % påført to ganger på det behandlede bestrålte stedet og på det behandlede ikke-bestrålte stedet for en total påføring av 240 μl Butenafin HCl 1 %.
Andre navn:
  • Antifungal Cream V61-044 som inneholder trolamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fototoksisk reaksjonsvurdering rapportert som antall teststeder med forskjellig erytempoeng
Tidsramme: Umiddelbart før bestråling, 24 timer etter bestråling og 48 timer etter bestråling
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud; score 1=Svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2=Moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3=Rødhet pluss veldefinert ødem; score 4=Rødhet pluss papler, vesikler eller sårdannelse. Alle de fire teststedene ble evaluert for grove endringer i henhold til Erythemal Scoring Scale og om nødvendig tilleggsscoringssystemet umiddelbart før bestråling, 24 timer etter bestråling og 48 timer etter bestråling (3 forskjellige tidspunkter), altså for hver type teststed. (dvs. behandlet bestrålt teststed), totalt 87 teststeder med poengsum ble samlet inn (dvs. 29 deltakere *3 tidspunkt = 87 steder).
Umiddelbart før bestråling, 24 timer etter bestråling og 48 timer etter bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av erytem på de behandlede ikke-bestrålte teststedene, noe som vil indikere irriterende kontaktdermatitt og en allerede eksisterende allergisk kontaktdermatitt
Tidsramme: Umiddelbart før bestråling, 24 timer etter bestråling og 48 timer etter bestråling
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud; score 1=Svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2=Moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3=Rødhet pluss veldefinert ødem; score 4=Rødhet pluss papler, vesikler eller sårdannelse. Alle de fire teststedene ble evaluert for grove endringer i henhold til Erythemal Scoring Scale og om nødvendig tilleggsscoringssystemet umiddelbart før bestråling, 24 timer etter bestråling og 48 timer etter bestråling (3 forskjellige tidspunkter), altså for hver type teststed. (dvs. behandlet bestrålt teststed), totalt 87 teststeder med poengsum ble samlet inn (dvs. 29 deltakere *3 tidspunkt = 87 steder).
Umiddelbart før bestråling, 24 timer etter bestråling og 48 timer etter bestråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Butenafin HCl 1 % (BAY1896425)

3
Abonnere