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Estudio para obtener más información sobre el potencial de la crema antimicótica V61-044 que contiene trolamina para causar una reacción irritante de la piel a la luz ultravioleta en sujetos humanos sanos

21 de octubre de 2020 actualizado por: Bayer

HT201308- Prueba de fototoxicidad humana

En este estudio, los investigadores quieren recopilar información sobre el potencial de la crema antifúngica V61-044 que contiene trolamina para producir una reacción fototóxica en la piel. Una reacción fototóxica es una reacción irritante de la piel a la luz ultravioleta. Para descubrir esto, el fármaco del estudio se aplicará a la piel de sujetos humanos sanos. Mediante el uso de un simulador solar para generar un espectro UV similar al de la luz solar, se medirá el potencial del fármaco del estudio para producir un enrojecimiento superficial de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber tenido entre 18 y 60 años de edad;
  • Los participantes deben haber estado ligeramente pigmentados (fototipos de piel Fitzpatrick I, II, III);
  • Los participantes deben haber gozado de buena salud general según lo determine el historial médico del sujeto;
  • Los participantes deben haber estado dispuestos a evitar el uso de camas de bronceado y la exposición adicional al sol durante el período de prueba y seguimiento;
  • Los participantes deben haber estado dispuestos a abstenerse de usar cualquier producto tópico nuevo durante el ensayo;
  • Los participantes deben haber podido y estar dispuestos a cooperar con el investigador y el personal de investigación, para que se les apliquen los materiales de prueba de acuerdo con el protocolo y para completar el curso completo del ensayo;
  • Los participantes deben haber estado dispuestos a informar cualquier medicamento tomado durante el ensayo y abstenerse de tomar cualquier medicamento durante el ensayo que pueda producir fotorreacciones;
  • Si es mujer, los participantes deben producir una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio y también al finalizar el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben haber tenido quemaduras solares visibles;
  • Los participantes no deben haber tenido antecedentes de hipersensibilidad al sol/fotosensibilidad o dermatosis fotosensibles;
  • Los participantes no deben haber tenido antecedentes de alergias o sensibilidades a cosméticos, artículos de tocador o cualquier producto dermatológico;
  • Los participantes no deben haber usado recientemente ningún fármaco sistémico o tópico que pudiera haber causado una fotorreacción o que pudiera haber interferido con el ensayo;
  • Los participantes no deben haber tenido ninguna afección cutánea conocida que pueda interferir con la realización adecuada del ensayo;
  • Los participantes no deben haber tenido cicatrices, lunares, vello excesivo u otras imperfecciones en la parte media o baja de la espalda que pudieran haber interferido con la prueba o la calificación de los sitios de prueba;
  • Los participantes no deben tener antecedentes significativos de enfermedades internas que puedan haber interferido con la evaluación del material de prueba según lo determine el Investigador;
  • Las participantes no deben haber estado embarazadas, planeando un embarazo o amamantando a un niño durante el período de prueba;
  • Los participantes no deben haber usado una cama de bronceado u otras luces de bronceado artificial en los últimos dos meses;
  • Los participantes no deben haber participado en una prueba de parche que involucre la espalda dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio de la prueba;
  • Los participantes no deben haber participado simultáneamente en ninguna otra prueba clínica o de consumo;
  • Los participantes no deben haber tenido otras condiciones consideradas por el investigador como razones sólidas para la descalificación de la inscripción en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de reacción de fototoxicidad
Los participantes recibieron aproximadamente 60 μl de butenafina HCl al 1 % en el sitio de prueba tratado e irradiado seguido de radiación ultravioleta (UV) y en el sitio de prueba tratado no irradiado sin radiación UV. Los participantes también tenían dos sitios de prueba más, el sitio de control irradiado sin tratar sin butenafina HCl al 1 % seguido de irradiación UV y el sitio de control no tratado sin irradiar sin butenafina HCl al 1 % o irradiación UV. Todos los sitios de prueba fueron evaluados por eritema al día siguiente. Posteriormente, los participantes recibieron el mismo procedimiento en los 4 sitios de prueba, y la evaluación de los sitios de prueba se realizó a las 24 horas y 48 horas después de la irradiación.
Droga: Butenafina HCl 1% (BAY1896425)
Aproximadamente 60 μl de Butenafine HCl 1% aplicado dos veces al sitio tratado irradiado y al sitio tratado no irradiado para una aplicación total de 240 μl de Butenafine HCl 1%.
Otros nombres:
  • Crema antifúngica V61-044 que contiene trolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reacción fototóxica informada como número de sitios de prueba con diferente puntaje de eritema
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la irradiación, 24 horas después de la irradiación y 48 horas después de la irradiación
Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal; puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = Enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3 = enrojecimiento más edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento más pápulas, vesículas o ulceración. Los cuatro sitios de prueba se evaluaron para detectar cambios importantes de acuerdo con la escala de puntuación eritemal y, si fuera necesario, el sistema de puntuación adicional inmediatamente antes de la irradiación, 24 horas después de la irradiación y 48 horas después de la irradiación (3 puntos de tiempo diferentes), por lo tanto, para cada tipo de sitio de prueba (es decir. sitio de prueba irradiado tratado), se recopiló un total de 87 sitios de prueba con puntajes (es decir, 29 participantes * 3 puntos de tiempo = 87 sitios).
Inmediatamente antes de la irradiación, 24 horas después de la irradiación y 48 horas después de la irradiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de eritema en los sitios de prueba tratados no irradiados, lo que indicaría dermatitis de contacto irritante y una dermatitis de contacto alérgica preexistente
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la irradiación, 24 horas después de la irradiación y 48 horas después de la irradiación
Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal; puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = Enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3 = enrojecimiento más edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento más pápulas, vesículas o ulceración. Los cuatro sitios de prueba se evaluaron para detectar cambios importantes de acuerdo con la escala de puntuación eritemal y, si fuera necesario, el sistema de puntuación adicional inmediatamente antes de la irradiación, 24 horas después de la irradiación y 48 horas después de la irradiación (3 puntos de tiempo diferentes), por lo tanto, para cada tipo de sitio de prueba (es decir. sitio de prueba irradiado tratado), se recopiló un total de 87 sitios de prueba con puntajes (es decir, 29 participantes * 3 puntos de tiempo = 87 sitios).
Inmediatamente antes de la irradiación, 24 horas después de la irradiación y 48 horas después de la irradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis Fototóxica

Ensayos clínicos sobre Butenafina HCl 1% (BAY1896425)

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