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트롤라민을 함유한 항진균 크림 V61-044가 건강한 인간 피험자에서 자외선에 대한 피부 자극 반응을 일으킬 가능성에 대해 자세히 알아보기 위한 연구

2020년 10월 21일 업데이트: Bayer

HT201308- 인체 광독성 시험

이 연구에서 연구자들은 트롤라민을 함유한 항진균 크림 V61-044가 피부에 광독성 반응을 일으키는 가능성에 대한 정보를 수집하고자 합니다. 광독성 반응은 자외선에 대한 피부의 자극 반응입니다. 이를 알아보기 위해 연구 약물을 건강한 인간 피험자의 피부에 적용할 것입니다. 태양광 시뮬레이터를 사용하여 태양광과 유사한 UV 스펙트럼을 생성함으로써 연구 약물이 피부의 표면적 발적을 생성할 가능성을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, 미국, 07004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  • 참가자는 옅은 색소를 가지고 있어야 합니다(Fitzpatrick 피부 사진 유형 I, II, III).
  • 참가자는 피험자의 병력에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  • 참가자는 시험 및 후속 조치 기간 동안 태닝 베드 사용 및 추가 태양 노출을 기꺼이 피해야 합니다.
  • 참가자는 시험 기간 동안 새로운 국소 제품 사용을 자제해야 합니다.
  • 참가자는 조사자 및 연구 직원과 협력하고, 프로토콜에 따라 시험 재료를 적용하고, 시험의 전체 과정을 완료할 수 있고 기꺼이 협력해야 합니다.
  • 참가자는 시험 기간 동안 복용한 모든 약물을 기꺼이 보고하고 시험 기간 동안 광반응을 일으킬 수 있는 약물 복용을 자제해야 합니다.
  • 여성인 경우 참가자는 시험 시작 전과 완료 시에도 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 눈에 보이는 일광 화상이 없어야 합니다.
  • 참가자는 태양 과민성/광과민성 또는 광과민성 피부병의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 화장품, 세면도구 또는 피부과 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 광반응을 일으킬 수 있거나 시험을 방해할 수 있는 전신 또는 국소 약물을 최근에 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 시험의 적절한 수행을 방해할 수 있는 알려진 피부 상태가 없어야 합니다.
  • 참가자는 시험 또는 시험 부위의 등급을 방해할 수 있는 흉터, 두더지, 과도한 머리카락 또는 등 중간 또는 아래쪽에 기타 결점이 없어야 합니다.
  • 참가자는 연구자가 결정한 대로 시험 물질의 평가를 방해했을 수 있는 심각한 내부 질병 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이를 간호하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 지난 2개월 동안 태닝 베드 또는 기타 인공 태닝 라이트를 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 시험 시작 전 4주 이내에 등과 관련된 패치 테스트에 참여하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 다른 임상 또는 소비자 테스트에 동시에 참여한 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 임상시험에 등록할 수 있는 실격 사유로 조사관이 고려한 다른 조건이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광독성 반응 시험
참가자들은 처리된 조사된 시험 부위에 이어서 자외선(UV) 조사 및 UV 조사 없이 처리된 비조사된 시험 부위에 약 60 ㎕의 부테나파인 HCl 1%를 받았다. 참가자들은 또한 2개의 시험 부위를 더 가졌는데, 부테나파인 HCl 1% 이후 UV 조사가 없는 처리되지 않은 조사 대조 부위와 부테나파인 HCl 1% 또는 UV 조사가 없는 미처리 비조사 대조 부위가 있었습니다. 모든 테스트 부위는 다음 날 홍반에 대해 평가되었습니다. 이후 참가자들은 4개 시험장 모두에서 동일한 절차를 받았고 시험장 평가는 조사 후 24시간과 48시간에 이루어졌다.
의약품: 부테나핀 염산 1%(BAY1896425)
대략 60 μl의 Butenafine HCl 1%를 처리된 조사 부위와 처리된 비조사 부위에 두 번 도포하여 총 240 μl의 Butenafine HCl 1%를 도포했습니다.
다른 이름들:
  • Trolamine 함유 항진균 크림 V61-044

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 점수가 다른 시험 부위의 수로 보고된 광독성 반응 평가
기간: 조사 직전, 조사 24시간 후, 조사 48시간 후
다음 채점 시스템을 사용한 방사선 조사 후 시험 부위의 평가: 점수 0 = 정상 피부; 점수 1 = 희미하고, 경계가 명확하지 않은 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 경계가 잘 정의된 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 발적 + 잘 정의된 부종; 점수 4 = 발적 + 구진, 수포 또는 궤양. 조사 직전, 조사 24시간, 조사 48시간(3가지 시점)에 Erythemal Scoring Scale과 필요한 경우 Additional Scoring system에 따라 총 4개 시험 부위에 대한 육안적 변화를 평가하여 시험 부위 유형별로 평가했습니다. (즉. 방사선 처리된 테스트 사이트), 점수가 있는 총 87개의 테스트 사이트가 수집되었습니다(즉, 29명의 참가자 *3 시점 = 87개 사이트).
조사 직전, 조사 24시간 후, 조사 48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극성 접촉 피부염 및 기존 알레르기 접촉 피부염을 나타내는 치료된 비조사 시험 부위의 홍반 발생
기간: 조사 직전, 조사 24시간 후, 조사 48시간 후
다음 채점 시스템을 사용한 방사선 조사 후 시험 부위의 평가: 점수 0 = 정상 피부; 점수 1 = 희미하고, 경계가 명확하지 않은 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 경계가 잘 정의된 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 발적 + 잘 정의된 부종; 점수 4 = 발적 + 구진, 수포 또는 궤양. 조사 직전, 조사 24시간, 조사 48시간(3가지 시점)에 Erythemal Scoring Scale과 필요한 경우 Additional Scoring system에 따라 총 4개 시험 부위에 대한 육안적 변화를 평가하여 시험 부위 유형별로 평가했습니다. (즉. 방사선 처리된 테스트 사이트), 점수가 있는 총 87개의 테스트 사이트가 수집되었습니다(즉, 29명의 참가자 *3 시점 = 87개 사이트).
조사 직전, 조사 24시간 후, 조사 48시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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