Исследование, чтобы узнать больше о способности противогрибкового крема V61-044, содержащего троламин, вызывать раздражающую реакцию кожи на ультрафиолетовый свет у здоровых людей
21 октября 2020 г. обновлено: Bayer
HT201308- Тест на фототоксичность для человека
В этом исследовании исследователи хотят собрать информацию о способности противогрибкового крема V61-044, содержащего троламин, вызывать фототоксическую реакцию на коже.
Фототоксическая реакция представляет собой раздражающую реакцию кожи на ультрафиолетовое излучение.
Чтобы выяснить это, исследуемый препарат будет нанесен на кожу здоровых людей.
С помощью имитатора солнечного излучения для создания УФ-спектра, подобного спектру солнечного света, будет измеряться способность исследуемого препарата вызывать поверхностное покраснение кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 60 лет;
- Участники должны быть слегка пигментированы (фототипы кожи по Фитцпатрику I, II, III);
- Участники должны были иметь хорошее общее состояние здоровья, что определяется историей болезни субъекта;
- Участники должны были быть готовы избегать использования солярия и дополнительного пребывания на солнце в течение пробного и последующего периода;
- Участники должны быть готовы воздержаться от использования каких-либо новых продуктов для местного применения во время испытания;
- Участники должны были иметь возможность и желание сотрудничать с исследователем и исследовательским персоналом, применять тестовые материалы в соответствии с протоколом и пройти полный курс исследования;
- Участники должны быть готовы сообщать о любых лекарствах, принимаемых во время испытания, и воздерживаться от приема каких-либо лекарств во время испытания, которые могут вызвать фотореакции;
- Если женщины, участники должны предоставить отрицательный тест мочи на беременность до начала, а также по завершении испытания.
Критерий исключения:
- Участники не должны иметь видимых солнечных ожогов;
- У участников не должно быть в анамнезе гиперчувствительности/фоточувствительности к солнцу или светочувствительных дерматозов;
- Участники не должны иметь в анамнезе аллергии или чувствительности к косметике, туалетным принадлежностям или любым дерматологическим продуктам;
- Участники не должны были недавно использовать какие-либо системные или местные препараты, которые могли вызвать фотореакцию или могли помешать исследованию;
- У участников не должно быть известных кожных заболеваний, которые могут помешать надлежащему проведению исследования;
- У участников не должно быть шрамов, родинок, чрезмерного оволосения или других дефектов на средней или нижней части спины, которые могли бы помешать тесту или оценке тестовых участков;
- У участников не должно быть в анамнезе серьезного заболевания внутренних органов, которое могло помешать оценке исследуемого материала, как это определено исследователем;
- Участники не должны быть беременны, планировать беременность или кормить ребенка грудью в течение испытательного периода;
- Участники не должны пользоваться солярием или другими искусственными лампами для загара в течение последних двух месяцев;
- Участники не должны были участвовать в накладном тесте на спину в течение четырех недель до начала испытания;
- Участники не должны одновременно участвовать в каких-либо других клинических или потребительских испытаниях;
- У участников не должно быть других состояний, которые Исследователь считает вескими причинами для отстранения от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест реакции фототоксичности
Участники получили примерно 60 мкл 1% бутенафина гидрохлорида на обработанный облученный тестовый участок с последующим облучением ультрафиолетовым излучением (УФ) и на обработанный необлученный тестовый участок без УФ-облучения.
У участников также было еще два тестовых участка: необработанный облученный контрольный участок без 1% бутенафина HCl с последующим УФ-облучением и необработанный необлученный контрольный участок без 1% бутенафина HCl или УФ-облучения.
На следующий день на всех тестируемых участках оценивали эритему.
После этого участники прошли ту же процедуру на всех 4 тестовых участках, и оценка испытательных участков проводилась через 24 часа и 48 часов после облучения.
|
Приблизительно 60 мкл 1% бутенафина гидрохлорида наносят дважды на обработанный облученный участок и на обработанный необлученный участок, всего 240 мкл бутенафина гидрохлорида 1%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фототоксической реакции представлена в виде количества тестовых участков с разной оценкой эритемы
Временное ограничение: Непосредственно перед облучением, через 24 часа после облучения и через 48 часов после облучения
|
При оценке испытуемых участков после облучения использовали следующую систему баллов: 0 баллов = нормальная кожа; оценка 1 = Слабое покраснение, от едва заметного до умеренного, с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); оценка 2 = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение плюс хорошо выраженный отек; 4 балла = покраснение плюс папулы, везикулы или изъязвление.
Все четыре испытуемых участка оценивались на наличие грубых изменений в соответствии с эритемной шкалой и, при необходимости, с помощью дополнительной системы оценивания непосредственно перед облучением, через 24 часа после облучения и через 48 часов после облучения (3 разных момента времени), таким образом, для каждого типа испытуемого участка. (т.е.
обработанный облученный тестовый участок), всего было собрано 87 тестовых участков с оценками (т. е. 29 участников * 3 временных точки = 87 участков).
|
Непосредственно перед облучением, через 24 часа после облучения и через 48 часов после облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие эритемы на обработанных необлученных тестовых участках, что указывает на раздражающий контактный дерматит и ранее существовавший аллергический контактный дерматит
Временное ограничение: Непосредственно перед облучением, через 24 часа после облучения и через 48 часов после облучения
|
При оценке испытуемых участков после облучения использовали следующую систему баллов: 0 баллов = нормальная кожа; оценка 1 = Слабое покраснение, от едва заметного до умеренного, с плохо очерченными краями (не имеет клинического значения); оценка 2 = покраснение от умеренного до интенсивного с четко очерченными краями; оценка 3 = покраснение плюс хорошо выраженный отек; 4 балла = покраснение плюс папулы, везикулы или изъязвление.
Все четыре испытуемых участка оценивались на наличие грубых изменений в соответствии с эритемной шкалой и, при необходимости, с помощью дополнительной системы оценивания непосредственно перед облучением, через 24 часа после облучения и через 48 часов после облучения (3 разных момента времени), таким образом, для каждого типа испытуемого участка. (т.е.
обработанный облученный тестовый участок), всего было собрано 87 тестовых участков с оценками (т. е. 29 участников * 3 временных точки = 87 участков).
|
Непосредственно перед облучением, через 24 часа после облучения и через 48 часов после облучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .