Zbadaj, aby dowiedzieć się więcej o potencjale kremu przeciwgrzybiczego V61-044 zawierającego trolaminę, aby wywołać drażniącą reakcję skóry na światło ultrafioletowe u zdrowych ludzi
21 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer
HT201308- Test fototoksyczności u ludzi
W tym badaniu badacze chcą zebrać informacje na temat potencjału kremu przeciwgrzybiczego V61-044 zawierającego trolaminę w zakresie wywołania reakcji fototoksycznej na skórze.
Reakcja fototoksyczna to drażniąca reakcja skóry na światło ultrafioletowe.
Aby się tego dowiedzieć, badany lek zostanie podany na skórę zdrowych ludzi.
Za pomocą symulatora słonecznego do generowania widma UV podobnego do światła słonecznego zostanie zmierzony potencjał badanego leku do wywołania powierzchownego zaczerwienienia skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat;
- Uczestnicy musieli być słabo zabarwieni (fototypy skóry I, II, III wg Fitzpatricka);
- Uczestnicy musieli być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z historią medyczną podmiotu;
- Uczestnicy musieli chcieć unikać korzystania z solarium i dodatkowej ekspozycji na słońce w okresie próbnym i kontrolnym;
- Uczestnicy musieli wyrazić chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek nowych produktów do stosowania miejscowego podczas badania;
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do współpracy z Badaczem i personelem badawczym, do zastosowania materiałów testowych zgodnie z protokołem oraz do ukończenia pełnego przebiegu badania;
- Uczestnicy muszą być gotowi zgłosić wszelkie leki przyjmowane podczas badania i powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków podczas badania, które mogą wywoływać fotoreakcje;
- W przypadku kobiet uczestnicy muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem i po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć widocznych oparzeń słonecznych;
- Uczestnicy nie mogą mieć historii nadwrażliwości na słońce/nadwrażliwości na światło lub fotoczułych dermatoz;
- Uczestnicy nie mogą mieć historii alergii lub wrażliwości na kosmetyki, przybory toaletowe lub produkty dermatologiczne;
- Uczestnicy nie mogli ostatnio stosować żadnych ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogłyby wywołać fotoreakcję lub zakłócić badanie;
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych chorób skóry, które mogłyby zakłócać prawidłowy przebieg badania;
- Uczestnicy nie mogą mieć blizn, pieprzyków, nadmiernego owłosienia ani innych skaz na środkowej lub dolnej części pleców, które mogłyby zakłócić test lub ocenę miejsc testowych;
- Uczestnicy nie mogą mieć znaczącej historii chorób wewnętrznych, które mogłyby zakłócić ocenę materiału testowego, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Uczestnicy nie mogą być w ciąży, planować ciąży ani karmić piersią w okresie próbnym;
- Uczestnicy nie mogą korzystać z solarium ani innych sztucznych lamp opalających w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
- Uczestnicy nie mogą brać udziału w teście płatkowym obejmującym plecy w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Uczestnicy nie mogą jednocześnie uczestniczyć w żadnym innym teście klinicznym lub konsumenckim;
- Uczestnicy nie mogą mieć innych warunków uznanych przez Badacza za uzasadnione powody dyskwalifikacji z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test reakcji fototoksyczności
Uczestnicy otrzymali około 60 μl 1% chlorowodorku butenafiny na leczone napromieniowane miejsce testowe, a następnie napromieniowanie promieniowaniem ultrafioletowym (UV) i na leczone nienapromieniowane miejsce testowe bez napromieniowania UV.
Uczestnicy mieli również dwa dodatkowe miejsca testowe, nietraktowane napromieniowane miejsce kontrolne bez 1% chlorowodorku butenafiny, a następnie napromienianie UV i nietraktowane nienapromieniowane miejsce kontrolne bez 1% butenafiny HCl lub napromieniowania UV.
Wszystkie miejsca testowe oceniano pod kątem rumienia następnego dnia.
Następnie uczestnicy otrzymali tę samą procedurę we wszystkich 4 miejscach testowych, a ocena miejsc testowych miała miejsce 24 godziny i 48 godzin po napromieniowaniu.
|
Około 60 μl 1% chlorowodorku butenafiny nałożono dwukrotnie na leczone miejsce napromieniowane i na leczone miejsce nienaświetlane, co daje łącznie 240 μl 1% chlorowodorku butenafiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena reakcji fototoksycznej podana jako liczba miejsc testowych z różną punktacją rumienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu
|
Do oceny miejsc testowych po napromieniowaniu zastosowano następujący system punktacji: ocena 0=skóra normalna; wynik 1 = Słabe, ledwo zauważalne do umiarkowanego zaczerwienienie ze słabo zaznaczonymi brzegami (nieistotne klinicznie); wynik 2 = umiarkowane do intensywnego zaczerwienienie z dobrze zaznaczonymi brzegami; wynik 3 = Zaczerwienienie i dobrze zdefiniowany obrzęk; wynik 4=Zaczerwienienie plus grudki, pęcherzyki lub owrzodzenie.
Wszystkie cztery miejsca testowe zostały ocenione pod kątem dużych zmian zgodnie ze Skalą Punktacji Rumienia i, jeśli to konieczne, Systemem Punktacji Dodatkowej bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu (3 różne punkty czasowe), a więc dla każdego rodzaju miejsca testowego (tj.
leczone napromieniowane miejsce testowe), zebrano łącznie 87 miejsc testowych z punktacją (tj. 29 uczestników * 3 punkty czasowe = 87 miejsc).
|
Bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój rumienia na leczonych, nienapromieniowanych miejscach testowych, co wskazywałoby na kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia i istniejące wcześniej alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu
|
Do oceny miejsc testowych po napromieniowaniu zastosowano następujący system punktacji: ocena 0=skóra normalna; wynik 1 = Słabe, ledwo zauważalne do umiarkowanego zaczerwienienie ze słabo zaznaczonymi brzegami (nieistotne klinicznie); wynik 2 = umiarkowane do intensywnego zaczerwienienie z dobrze zaznaczonymi brzegami; wynik 3 = Zaczerwienienie i dobrze zdefiniowany obrzęk; wynik 4=Zaczerwienienie plus grudki, pęcherzyki lub owrzodzenie.
Wszystkie cztery miejsca testowe zostały ocenione pod kątem dużych zmian zgodnie ze Skalą Punktacji Rumienia i, jeśli to konieczne, Systemem Punktacji Dodatkowej bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu (3 różne punkty czasowe), a więc dla każdego rodzaju miejsca testowego (tj.
leczone napromieniowane miejsce testowe), zebrano łącznie 87 miejsc testowych z punktacją (tj. 29 uczestników * 3 punkty czasowe = 87 miejsc).
|
Bezpośrednio przed napromieniowaniem, 24 godziny po napromieniowaniu i 48 godzin po napromieniowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .