Studera för att lära dig mer om potentialen hos antimykotisk kräm V61-044 som innehåller trolamin för att orsaka irriterande reaktion av huden på ultraviolett ljus hos friska människor
21 oktober 2020 uppdaterad av: Bayer
HT201308- Human fototoxicitetstest
I den här studien vill forskare samla information om potentialen hos Antifungal Cream V61-044 som innehåller trolamin att producera en fototoxisk reaktion på huden.
En fototoxisk reaktion är en irriterande reaktion av huden på ultraviolett ljus.
För att ta reda på detta kommer studieläkemedlet att appliceras på huden hos friska människor.
Genom att använda en solsimulator för att generera ett UV-spektrum som liknar det för solljus kommer studieläkemedlets potential att producera en ytlig rodnad av huden att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha varit mellan 18 och 60 år;
- Deltagarna måste ha varit lätt pigmenterade (Fitzpatrick hudfototyper I, II, III);
- Deltagarna måste ha varit vid god allmän hälsa enligt patientens sjukdomshistoria;
- Deltagarna måste ha varit villiga att undvika solarieanvändning och ytterligare solexponering under försöks- och uppföljningsperioden;
- Deltagarna måste ha varit villiga att avstå från att använda några nya aktuella produkter under försöket;
- Deltagarna måste ha kunnat och vilja samarbeta med utredaren och forskarpersonalen, att få testmaterial applicerat enligt protokoll och att slutföra hela försöket;
- Deltagarna måste ha varit villiga att rapportera alla mediciner som tagits under försöket och avstå från att ta några mediciner under försöket som kan ge fotoreaktioner;
- Om de är kvinnor måste deltagarna producera ett negativt uringraviditetstest före påbörjandet och även vid slutförandet av försöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha haft synlig solbränna;
- Deltagarna får inte ha haft en historia av solöverkänslighet/ljuskänslighet eller ljuskänslig dermatos;
- Deltagare får inte ha haft en historia av allergier eller känslighet mot kosmetika, toalettartiklar eller några dermatologiska produkter;
- Deltagarna får inte nyligen ha använt några systemiska eller aktuella läkemedel som kan ha orsakat en fotoreaktion eller kan ha stört prövningen;
- Deltagarna får inte ha haft några kända hudåkommor som kan störa rättegångens genomförande;
- Deltagarna får inte ha haft ärr, mullvadar, överdrivet hår eller andra fläckar över mitten eller nedre delen av ryggen som kan ha stört testet eller graderingen av testplatserna;
- Deltagarna får inte ha haft en betydande historia av inre sjukdomar som kan ha stört utvärderingen av testmaterialet som fastställts av utredaren;
- Deltagarna får inte ha varit gravida, planerat graviditet eller ammat ett barn under försöksperioden;
- Deltagare får inte ha använt en solarie eller andra konstgjorda solarier under de senaste två månaderna;
- Deltagarna får inte ha deltagit i ett lapptest som involverar ryggen inom fyra veckor före försökets början;
- Deltagare får inte samtidigt ha deltagit i något annat kliniskt eller konsumenttest;
- Deltagarna får inte ha haft andra villkor som utredaren anser som goda skäl för diskvalifikation från inskrivning till rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fototoxicitetsreaktionstest
Deltagarna fick cirka 60 μl Butenafin HCl 1 % på den behandlade bestrålade testplatsen följt av ultraviolett strålning (UV) och till den behandlade icke-bestrålade testplatsen utan UV-bestrålning.
Deltagarna hade också ytterligare två testplatser, det obehandlade bestrålade kontrollstället utan Butenafin HCl 1 % följt av UV-bestrålning och det obehandlade obestrålade kontrollstället utan Butenafin HCl 1 % eller UV-bestrålning.
Alla testställen utvärderades med avseende på erytem följande dag.
Efteråt fick deltagarna samma procedur på alla fyra testplatserna, och utvärdering av testplatserna skedde 24 timmar och 48 timmar efter bestrålning.
|
Ungefär 60 μl Butenafin HCl 1% appliceras två gånger på det behandlade bestrålade stället och på det behandlade icke-bestrålade stället för en total applicering av 240 μl Butenafin HCl 1%.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fototoxisk reaktionsutvärdering rapporterad som antal testställen med olika erytempoäng
Tidsram: Omedelbart före bestrålning, 24 timmar efter bestrålning och 48 timmar efter bestrålning
|
Utvärdering av testplatserna efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud; poäng 1=Svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=Måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad plus väldefinierat ödem; poäng 4=Rödhet plus papler, vesikler eller sårbildning.
Alla fyra testplatserna utvärderades med avseende på grova förändringar enligt Erythemal Scoring Scale och om nödvändigt systemet för extra poäng omedelbart före bestrålning, 24 timmar efter bestrålning och 48 timmar efter bestrålning (3 olika tidpunkter), alltså för varje typ av testplats. (dvs.
behandlade bestrålade testplatsen), samlades totalt 87 testplatser med poäng (dvs 29 deltagare *3 tidpunkter = 87 platser).
|
Omedelbart före bestrålning, 24 timmar efter bestrålning och 48 timmar efter bestrålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av erytem på de behandlade icke-bestrålade testplatserna, vilket skulle indikera irriterande kontaktdermatit och en redan existerande allergisk kontaktdermatit
Tidsram: Omedelbart före bestrålning, 24 timmar efter bestrålning och 48 timmar efter bestrålning
|
Utvärdering av testplatserna efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud; poäng 1=Svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=Måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad plus väldefinierat ödem; poäng 4=Rödhet plus papler, vesikler eller sårbildning.
Alla fyra testplatserna utvärderades med avseende på grova förändringar enligt Erythemal Scoring Scale och om nödvändigt systemet för extra poäng omedelbart före bestrålning, 24 timmar efter bestrålning och 48 timmar efter bestrålning (3 olika tidpunkter), alltså för varje typ av testplats. (dvs.
behandlade bestrålade testplatsen), samlades totalt 87 testplatser med poäng (dvs 29 deltagare *3 tidpunkter = 87 platser).
|
Omedelbart före bestrålning, 24 timmar efter bestrålning och 48 timmar efter bestrålning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .