トロラミンを含む抗真菌クリーム V61-044 が健康な被験者の紫外線に対する皮膚の刺激反応を引き起こす可能性についてさらに詳しく知るための研究

包含基準:

• 参加者の年齢は 18 歳から 60 歳まででなければなりません。
• 参加者は色素が薄い必要があります (フィッツパトリック肌のフォトタイプ I、II、III)。
• 参加者は、被験者の病歴によって判断される一般的な健康状態が良好でなければなりません。
• 参加者は、トライアルおよびフォローアップ期間中、日焼けベッドの使用や追加の日光への曝露を避けることを望んでいたに違いありません。
• 参加者は、試験中は新しい局所製品の使用を控える意思があったに違いありません。
• 参加者は、治験責任医師および研究スタッフと協力し、プロトコルに従って試験材料を適用し、治験の全過程を完了することができ、またその意欲がなければなりません。
• 参加者は、試験中に服用した薬剤を喜んで報告し、光反応を引き起こす可能性のある薬剤の摂取を試験中に控える必要がありました。
• 女性の場合、参加者は試験開始前および試験終了時に尿妊娠検査で陰性を提出しなければなりません。

除外基準:

• 参加者は目に見える日焼けをしていてはなりません。
• 参加者は、日光過敏症/光線過敏症、または光過敏性皮膚炎の病歴があってはなりません。
• 参加者は、化粧品、洗面用具、または皮膚科製品に対するアレルギーや過敏症の病歴があってはなりません。
• 参加者は、光反応を引き起こす可能性がある、または治験を妨げる可能性のある全身薬または局所薬を最近使用してはなりません。
• 参加者は、治験の適切な実施を妨げる可能性のある既知の皮膚疾患を患っていてはなりません。
• 参加者は、テストやテスト部位の採点に支障をきたす可能性のある、背中の中央部または腰部に傷、ほくろ、過剰な毛、その他のシミがあってはなりません。
• 参加者は、治験責任医師が判断した試験材料の評価を妨げる可能性のある内臓疾患の重大な既往歴があってはなりません。
• 参加者は、試用期間中に妊娠、妊娠の計画、または授乳をしていてはなりません。
• 参加者は過去 2 か月以内に日焼けベッドまたはその他の人工日焼けライトを使用してはなりません。
• 参加者は、試験開始前 4 週間以内に背中を対象としたパッチテストに参加してはなりません。
• 参加者は他の臨床テストまたは消費者テストに同時に参加してはなりません。
• 参加者は、治験参加資格を剥奪する正当な理由として治験責任医師が考慮する他の条件を有してはなりません。