Studie om meer te weten te komen over het potentieel van antifungale crème V61-044 die trolamine bevat om een irriterende reactie van de huid op ultraviolet licht te veroorzaken bij gezonde proefpersonen
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayer
HT201308- Menselijke fototoxiciteitstest
In deze studie willen onderzoekers informatie verzamelen over het potentieel van antifungale crème V61-044 die trolamine bevat om een fototoxische reactie op de huid te veroorzaken.
Een fototoxische reactie is een irriterende reactie van de huid op ultraviolet licht.
Om daar achter te komen zal het studiegeneesmiddel op de huid van gezonde proefpersonen worden aangebracht.
Door een zonnesimulator te gebruiken om een UV-spectrum te genereren dat vergelijkbaar is met dat van zonlicht, zal het potentieel van het onderzoeksgeneesmiddel om een oppervlakkige roodheid van de huid te veroorzaken, worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn;
- Deelnemers moeten licht gepigmenteerd zijn (Fitzpatrick huidfototypes I, II, III);
- Deelnemers moeten een goede algemene gezondheid hebben gehad, zoals bepaald door de medische geschiedenis van de proefpersoon;
- Deelnemers moeten bereid zijn geweest om zonnebankgebruik en extra blootstelling aan de zon te vermijden tijdens de proef- en follow-upperiode;
- Deelnemers moeten bereid zijn geweest om tijdens de proef geen nieuwe actuele producten te gebruiken;
- Deelnemers moeten in staat en bereid zijn geweest om samen te werken met de Onderzoeker en onderzoeksmedewerkers, om testmateriaal volgens protocol te laten aanbrengen en om het volledige verloop van de studie te doorlopen;
- Deelnemers moeten bereid zijn geweest om alle medicijnen die tijdens het onderzoek zijn ingenomen te melden en zich tijdens het onderzoek te onthouden van het nemen van medicijnen die fotoreacties zouden kunnen veroorzaken;
- Als het een vrouw is, moeten deelnemers een negatieve urinezwangerschapstest overleggen voorafgaand aan de start en ook aan het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen zichtbare zonnebrand hebben gehad;
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid/lichtgevoeligheid voor de zon, of lichtgevoelige dermatosen;
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van allergieën of gevoeligheden voor cosmetica, toiletartikelen of dermatologische producten hebben gehad;
- Deelnemers mogen recentelijk geen systemische of actuele medicijnen hebben gebruikt die een fotoreactie zouden kunnen hebben veroorzaakt of die de studie zouden kunnen verstoren;
- Deelnemers mogen geen bekende huidaandoeningen hebben gehad die het goede verloop van het onderzoek zouden kunnen belemmeren;
- Deelnemers mogen geen littekens, moedervlekken, overmatig haar of andere onvolkomenheden op de midden- of onderrug hebben gehad die de test of de beoordeling van de testlocaties zouden hebben belemmerd;
- Deelnemers mogen geen significante voorgeschiedenis van interne ziekte hebben gehad die mogelijk de evaluatie van het testmateriaal heeft belemmerd, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Deelnemers mogen tijdens de proefperiode niet zwanger zijn geweest, geen zwangerschap hebben gepland of borstvoeding hebben gegeven;
- Deelnemers mogen de afgelopen twee maanden geen zonnebank of andere kunstmatige zonnebanklampen hebben gebruikt;
- Deelnemers mogen niet binnen vier weken voorafgaand aan de start van de proef hebben deelgenomen aan een patch-test met de rug;
- Deelnemers mogen niet gelijktijdig hebben deelgenomen aan een andere klinische of consumententest;
- Deelnemers mogen geen andere aandoeningen hebben gehad die door de onderzoeker worden beschouwd als gegronde redenen voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fototoxiciteit reactietest
Deelnemers ontvingen ongeveer 60 μl Butenafine HCl 1% op de behandelde bestraalde testplaats gevolgd door ultraviolette straling (UV) bestraling en op de behandelde niet-bestraalde testplaats zonder UV-bestraling.
De deelnemers hadden ook nog twee testplaatsen, de onbehandelde bestraalde controleplaats zonder Butenafine HCl 1% gevolgd door UV-bestraling en de onbehandelde niet-bestraalde controleplaats zonder Butenafine HCl 1% of UV-bestraling.
Alle testplaatsen werden de volgende dag beoordeeld op erytheem.
Daarna ondergingen de deelnemers dezelfde procedure op alle 4 de testlocaties en de evaluatie van de testlocaties vond 24 uur en 48 uur na de bestraling plaats.
|
Ongeveer 60 μl Butenafine HCl 1% tweemaal aangebracht op de behandelde bestraalde plaats en op de behandelde niet-bestraalde plaats voor een totale toepassing van 240 μl Butenafine HCl 1%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fototoxische reactie-evaluatie gerapporteerd als aantal testlocaties met verschillende erytheemscore
Tijdsspanne: Direct voor bestraling, 24 uur na bestraling en 48 uur na bestraling
|
Evaluatie van de testplekken na bestraling gebruikt volgens scoresysteem: score 0=normale huid; score 1=Vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=Matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=Roodheid plus goed gedefinieerd oedeem; score 4=Roodheid plus papels, blaasjes of zweren.
Alle vier de testlocaties werden geëvalueerd op grove veranderingen volgens de Erythemal Scoring Scale en indien nodig het Additionele Scoresysteem direct voor bestraling, 24 uur na bestraling en 48 uur na bestraling (3 verschillende tijdstippen), dus voor elk type testlocatie (d.w.z.
behandelde bestraalde testplaats), werden in totaal 87 testplaatsen met scores verzameld (d.w.z. 29 deelnemers *3 tijdstippen = 87 plaatsen).
|
Direct voor bestraling, 24 uur na bestraling en 48 uur na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van erytheem op de behandelde niet-bestraalde testplaatsen, wat zou kunnen wijzen op irriterende contactdermatitis en een reeds bestaande allergische contactdermatitis
Tijdsspanne: Direct voor bestraling, 24 uur na bestraling en 48 uur na bestraling
|
Evaluatie van de testplekken na bestraling gebruikt volgens scoresysteem: score 0=normale huid; score 1=Vage, nauwelijks waarneembare tot matige roodheid met slecht gedefinieerde randen (niet klinisch significant); score 2=Matige tot intense roodheid met goed gedefinieerde marges; score 3=Roodheid plus goed gedefinieerd oedeem; score 4=Roodheid plus papels, blaasjes of zweren.
Alle vier de testlocaties werden geëvalueerd op grove veranderingen volgens de Erythemal Scoring Scale en indien nodig het Additionele Scoresysteem direct voor bestraling, 24 uur na bestraling en 48 uur na bestraling (3 verschillende tijdstippen), dus voor elk type testlocatie (d.w.z.
behandelde bestraalde testplaats), werden in totaal 87 testplaatsen met scores verzameld (d.w.z. 29 deelnemers *3 tijdstippen = 87 plaatsen).
|
Direct voor bestraling, 24 uur na bestraling en 48 uur na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .