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Klinische Bewertung eines wiederverwendbaren multifokalen optischen Designs für das tägliche Tragen bei einer presbyopischen Population

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Die klinische Studie ist eine bilaterale, einfach maskierte (partielle), einarmige, klinische Studie. Insgesamt etwa 60 teilnahmeberechtigte Probanden, sowohl kurzsichtig als auch weitsichtig, sollen die Studie abschließen. Die Probanden werden etwa 2-4 Tage lang in die Studienlinse eingepasst und dann bei Bedarf einer Linsenoptimierung unterzogen. Die Probanden erhalten dann ein neues Paar Linsen, die sie etwa 2 Wochen lang tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  3. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre alt und nicht älter als 70 Jahre sein.
  4. Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, falls dies für ihre Fernsicht erforderlich ist.
  5. Der Proband muss auf beiden Augen Träger von angepassten weichen Kontaktlinsen sein (d. h. trägt Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 6 Stunden pro Tragetag, für 1 Monat längerer Dauer).
  6. Der Proband muss entweder bereits eine presbyopische Kontaktlinsenkorrektur tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder, wenn er nicht positiv auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu presbyopischen Symptomen“ (Anhang E ).
  7. Die sphärische äquivalente Fernrefraktion des Probanden (scheitelkorrigiert bei ≥ -4,25 dpt.) muss in jedem Auge im Bereich von -1,25 dpt. bis -5,75 dpt. oder +0,75 dpt. bis +3,25 dpt. liegen.
  8. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
  9. Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.
  10. Der Proband muss auf beiden Augen eine am besten korrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder systemischen Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Jede aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
  4. Jeder frühere oder geplante okulare oder intraokulare Eingriff (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lideingriffe, Dakryozystorhinostomie, periphere Iridotomie/Iridektomie, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie etc.).
  5. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  6. Vorgeschichte von Glaukom, Makuladegeneration, wiederkehrenden Hornhauterosionen, wiederkehrenden Gerstenkörnern, herpetischer Keratitis, unregelmäßiger Hornhaut oder pathologischem trockenem Auge.
  7. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orale Retinoide, orale Tetracycline, orale Phenothiazine, Anticholinergika, Kortikosteroide.
  8. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
  10. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  11. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Optifree® Replenish® Mehrzweck-Pflegelösung, Natriumfluorescein oder nicht konservierte Wiederbenetzungs-Tropfenlösungen.
  12. Klinisch signifikantes (Grad 2 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  13. Jede aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.
  14. Jede aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEST-Objektiv
Es werden geeignete Probanden rekrutiert, die gewohnheitsmäßige Träger weicher Kontaktlinsen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren sind. Wenn mit den Multifokallinsen keine Optimierung erreicht werden kann, werden alternative sphärische Linsen verwendet.
Gerät: Multifokale Kontaktlinse von JJV
TEST-Objektiv
Gerät: ACUVUE OASYS® mit HYDRACLEAR® PLUS
Die sphärische Testlinse wurde in den Fehlerbehebungsschritten nur für Personen mit niedrigem ADD verwendet, die eine Beschwerde über die Fernsicht gemeldet haben.
Andere Namen:
  • Senofilcon A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vision-Scores
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die Gesamtwerte für das Sehvermögen wurden anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Der durchschnittliche CLUE-Sehwert für jede Sphärenschicht (Hyperope und Myope) wurde angegeben.
2-Wochen-Follow-up
Visuelle Leistung LogMAR
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die binokulare Sehleistung auf der logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) wurde in der Ferne (4 m), in der Mitte (64 cm) und in der Nähe (40 cm) unter kontrastreichen Lichtbedingungen mit hoher Luminanz unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Die Raumbeleuchtung sollte zwischen 7,3 und 7,9 EV (394-597 Lux) liegen. Für die Entfernung (4 m) lag der akzeptable Bereich für die Leuchtdichte des Diagramms bei 10,5–10,7 EV (181.208 cd/m2). Für Intermediate (64 cm) und Near (40 cm) beträgt der akzeptable Bereich für die Leuchtdichte des Diagramms 10,8–11,1 EV (223–274 cd/m2). Die Ergebnisse Buchstabe für Buchstabe berechneten die Bewertung der visuellen Leistung für jede gelesene Karte. Ein logMAR-Score näher an Null oder unter Null weist auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein logMAR-Sehleistungswert von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20. Daten von Weitsichtigen und Kurzsichtigen wurden für diesen Endpunkt kombiniert, da die logMAR-Scores zwischen den beiden Populationen ähnlich sind.
2-Wochen-Follow-up
Anteil der Augen mit inakzeptabler Linsenanpassung
Zeitfenster: Bis zu 2-wöchiges Follow-up
Die Akzeptanz der Kontaktlinsenanpassung wurde für jedes betroffene Auge unter Verwendung eines Biomikroskops nach dem Einsetzen der Linse und der 2-wöchigen Nachuntersuchung bewertet. Der Linsensitz war eine binäre Variable, wobei ein akzeptabler Linsensitz = 1 und ein inakzeptabler Linsensitz = 0 war. Der Anteil der Augen mit inakzeptablem Linsensitz wurde angegeben. Daten aus der Gruppe der Hyperopen und Myopen wurden für dieses Ergebnis kombiniert, da die Eigenschaften der Kontaktlinsenanpassung für diese beiden Populationen ähnlich sind.
Bis zu 2-wöchiges Follow-up
Anteil der Augen mit Spaltlampenbefund Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 2-wöchiges Follow-up
Spaltlampenbefunde (SLF) wurden unter Verwendung eines Biomikroskops bewertet und unter Verwendung der FDA-Bewertungsskala (Grad: 0, 1, 2, 3 und 4) eingestuft, wobei Grad 0 das Fehlen von Befunden und 1 bis 4 sukzessive schlechtere Befunde darstellen (d. h. Grad 1 = Spuren, Grad 2 = Leicht, Grad 3 = Mäßig und Grad 4 = Schwer). Dies wurde an jedem Patientenauge bei jedem Studienbesuch durchgeführt (Basislinie, außerplanmäßige Besuche und 2-wöchige Nachsorge). Die Daten wurden dann in zwei Gruppen dichotomisiert. Die mit Note 3 oder höher und die mit Note 2 oder niedriger. Der Anteil der Augen mit SLF mit Grad 3 oder höher wurde angegeben. Daten aus der Gruppe der Hyperopen und Myopen wurden für diesen Endpunkt kombiniert, da die Rate von SLF Grad 3+ für beide Populationen ähnlich ist.
Bis zu 2-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen, die mit 4 oder weniger Linsen das optimale Linsenpaar erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 2-wöchiges Follow-up
Die Anzahl der Linsen zum Erreichen des optimalen Paares für jede Person wurde als das ursprüngliche Paar (2) plus alle erforderlichen Modifikationen zum Erreichen des optimalen Paares berechnet. In dieser Studie betrug die minimale Anzahl der verwendeten Linsen pro Proband 2, wobei die maximal mögliche Anzahl der verwendeten Linsen 12 betrug. Die Daten wurden als Y = 1 dichotomisiert, wenn die Testperson in der Lage war, ein optimales Linsenpaar in 4 Linsen oder Linsen oder weniger zu erreichen, und ansonsten 0. Eine Linsenmodifikation wurde durchgeführt, wenn der Proband über ein unbefriedigendes Sehvermögen berichtete oder nicht in der Lage war, auf beiden Augen eine Sehschärfe von 20/30 in der Ferne zu erreichen. Wenn die Testperson ein zufriedenstellendes Sehvermögen mit den Linsen angab, war eine Modifikation nicht erforderlich. Basierend auf den Feststellungen des Prüfarztes zur gemessenen Sehschärfe und/oder Überrefraktion kann jedoch eine Modifikation vorgenommen worden sein. Für diesen Endpunkt wurden Daten für die Hyperopen- und Myopengruppen kombiniert, da die Anzahl der Linsen, die zur Optimierung des Sehvermögens benötigt wird, unabhängig davon ist, welcher Gruppe ein Proband angehört.
Bis zu 2-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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