Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en återanvändbar multifokal optisk design för dagligt slitage i en ålderssynt befolkning

15 december 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Den kliniska studien är en bilateral, enkelmaskerad (delvis), enarmad klinisk prövning. Totalt cirka 60 berättigade försökspersoner, både närsynta och långsynta, kommer att inriktas på att slutföra studien. Försökspersonerna kommer att passa i studielinsen i cirka 2-4 dagar och genomgå linsoptimering vid behov. Försökspersonerna kommer sedan att få ett nytt par linser som kommer att bäras i cirka 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Försökspersonen måste vara minst 40 år och inte äldre än 70 år vid tidpunkten för samtycke.
  4. Försökspersoner måste äga ett par glasögon som kan bäras om det krävs för deras avståndsseende.
  5. Motivet måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. bär linser minst 2 dagar per vecka i minst 6 timmar per användningsdag, under 1 månad av längre varaktighet).
  6. Försökspersonen måste antingen redan bära en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire" (bilaga E) ).
  7. Motivets sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning (vertex korrigerad om ≥-4,25 D) måste vara i intervallet -1,25 D till -5,75 D eller +0,75 D till +3,25 D i varje öga.
  8. Försökets brytningscylinder måste vara ≤0,75 D i varje öga.
  9. Motivets ADD-effekt måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D.
  10. Motivet måste ha en avståndskorrigerad synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller ammande.
  2. Alla aktiva eller pågående okulära eller systemiska allergier som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Alla aktiva eller pågående systemsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos).
  4. Alla tidigare, eller planerade, ögon- eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lockprocedurer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
  5. En historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
  6. Historik med glaukom, makuladegeneration, återkommande hornhinneerosion, återkommande styes, herpetisk keratit, oregelbunden hornhinna eller patologiskt torra ögon.
  7. Användning av något av följande läkemedel inom 1 vecka före inskrivning: orala retinoider, orala tetracykliner, orala fenotiaziner, antikolinergika, kortikosteroider.
  8. Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar.
  9. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
  10. Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  11. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot Optifree® Replenish® multipurpose vårdlösning, natriumfluorescein eller icke-konserverade återvätande dropplösningar.
  12. Kliniskt signifikant (grad 2 eller högre) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  13. Eventuell pågående ögoninfektion eller inflammation.
  14. Alla aktuella okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEST Lins
Berättigade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser mellan 40 och 70 år kommer att rekryteras. Alternativa sfäriska linser kommer att användas om optimering inte kan uppnås med multifokala linser.
Enhet: JJV Investigational multifokal kontaktlins
TEST Lins
Enhet: ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS
Den sfäriska testlinsen användes i felsökningsstegen endast för personer med låg ADD som har rapporterat synbesvär på avstånd.
Andra namn:
  • senofilcon A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visionspoäng
Tidsram: 2-veckors uppföljning
Övergripande synpoäng utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120. Den genomsnittliga CLUE-synpoängen för varje sfärskikt (Hyperope och Myope) rapporterades.
2-veckors uppföljning
Visual Performance LogMAR
Tidsram: 2-veckors uppföljning
Binokulär visuell prestanda på logMAR-skalan (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) utvärderades på avstånd (4m), mellanliggande (64 cm) och nära (40 cm) under ljusförhållanden med hög luminans och hög kontrast med användning av ETDRS-diagram (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Rumsbelysningsstyrkan krävdes vara mellan 7,3 till 7,9 EV (394-597 lux). För Distance (4m) var det acceptabla området för sjökortsluminansen 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2). För Intermediate (64cm) och Near (40cm), det acceptabla området för sjökortsluminansen 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2). Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram. En logMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar bättre synskärpa. En logMAR visuell prestandapoäng på 0,0 motsvarar Snellen synskärpa på 20/20. Data från hyperopes och myopes kombinerades för detta resultat eftersom logMAR-poäng mellan de två populationerna är likartade.
2-veckors uppföljning
Andel ögon med oacceptabel linspassning
Tidsram: Upp till 2 veckors uppföljning
Acceptans av kontaktlinspassning utvärderades för varje försöksöga med hjälp av ett biomikroskop efter införande av linser och 2-veckors uppföljning. Linspassning var en binär variabel där acceptabel linspassning=1 och oacceptabel linspassning=0. Andelen ögon med oacceptabel linspassning rapporterades. Data från gruppen hyperope och myopes kombinerades för detta resultat eftersom linspassningsegenskaperna är liknande för dessa två populationer.
Upp till 2 veckors uppföljning
Andel ögon med spår 3 eller högre
Tidsram: Upp till 2 veckors uppföljning
Slit Lamp Findings (SLF) utvärderades med hjälp av ett biomikroskop och betygsattes med hjälp av FDA-graderingsskalan (Grad: 0, 1,2, 3 och 4) med grad 0 representerar frånvaron av fynd och 1 till 4 representerar successivt sämre fynd (dvs. Grad 1 = spår, grad 2 = mild, grad 3 = måttlig och grad 4 = svår). Detta utfördes på varje försökspersonsöga vid varje studiebesök (baslinje, oplanerade besök och 2 veckors uppföljning). Data dikotomerades sedan i två grupper. De med betyg 3 eller högre och de med betyg 2 eller lägre. Andelen ögon med SLF med grad 3 eller högre rapporterades. Data från gruppen hyperope och myopes kombinerades för detta resultat eftersom frekvensen av SLFs grad 3 + är liknande för båda populationerna.
Upp till 2 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon som uppnådde optimalt linspar i 4 linser eller färre
Tidsram: Upp till 2 veckors uppföljning
Antalet linser för att uppnå det optimala paret för varje motiv beräknades som originalparet (2) plus alla nödvändiga modifieringar för att nå det optimala paret. I denna studie var det minsta antalet linser per använd försöksperson 2 där det maximala antalet använda linser var 12. Data dikotomiserades som Y=1 om motivet kunde uppnå optimalt linspar i 4 linser eller linser eller färre och 0 annars. En linsmodifiering utfördes om patienten rapporterar otillfredsställande syn eller inte kunde erhålla 20/30 avståndssynskärpa i båda ögonen. Om försökspersonen rapporterade tillfredsställande syn med linserna krävdes ingen modifiering. Men baserat på utredarens resultat om den uppmätta synskärpan och/eller överbrytningen kan en modifiering ha utförts. Data för hyperope- och myope-grupperna kombinerades för denna endpoint eftersom antalet linser som behövs för att optimera synen är oberoende av vilken grupp en patient tillhör.
Upp till 2 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera