Клиническая оценка многократного использования мультифокальной оптики для ежедневного ношения у пациентов с пресбиопией
15 декабря 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Клиническое исследование представляет собой двустороннее, одностороннее (частичное) клиническое исследование с одной группой.
В общей сложности около 60 подходящих субъектов с близорукостью и дальнозоркостью будут отобраны для завершения исследования.
Субъекты будут носить исследуемую линзу примерно в течение 2-4 дней, а затем при необходимости пройдут оптимизацию линзы.
Затем испытуемым дадут новую пару линз, которые они будут носить примерно 2 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- VisualEyes
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен быть не моложе 40 лет и не старше 70 лет на момент получения согласия.
- Субъекты должны иметь нательные очки, если это необходимо для их зрения вдаль.
- Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. носит линзы как минимум 2 дня в неделю по крайней мере 6 часов в день ношения, в течение 1 месяца и более).
- Субъект должен либо уже носить контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.), либо если он не отвечает положительно по крайней мере на один симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии» (Приложение E ).
- Сферическая эквивалентная рефракция субъекта на расстоянии (вершинная коррекция, если ≥-4,25 дптр) должна находиться в диапазоне от -1,25 дптр до -5,75 дптр или от +0,75 дптр до +3,25 дптр для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤0,75 Д в каждом глазу.
- Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр.
- Субъект должен иметь остроту зрения с дальней коррекцией 20/20-3 или лучше для каждого глаза.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Любая активная или текущая глазная или системная аллергия, которая может помешать ношению контактных линз.
- Любое активное или продолжающееся системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
- Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, операции на веках, дакриоцисториностомия, периферическая иридотомия/иридэктомия, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и др.).
- Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
- В анамнезе глаукома, дегенерация желтого пятна, рецидивирующие эрозии роговицы, рецидивирующий ячмень, герпетический кератит, неровная роговица или патологическая сухость глаз.
- Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральные ретиноиды, пероральные тетрациклины, пероральные фенотиазины, антихолинергические средства, кортикостероиды.
- Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
- Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на многоцелевой раствор для ухода Optifree® Replenish®, флуоресцеин натрия или неконсервированные растворы увлажняющих капель.
- Клинически значимый (степень 2 или выше) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
- Любая текущая глазная инфекция или воспаление.
- Любая текущая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕСТ Объектив
Будут набраны подходящие субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы в возрасте от 40 до 70 лет.
Альтернативные сферические линзы будут использоваться, если оптимизация не может быть достигнута с помощью мультифокальных линз.
|
ТЕСТ Объектив
Сферическая тестовая линза использовалась на этапах устранения неполадок только для субъектов с низким уровнем СДВГ, которые сообщили о жалобах на зрение вдаль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зрения
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
|
Общее зрение оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
Сообщалось о средней оценке зрения CLUE для каждого слоя сфер (Hyperope и Myope).
|
2-недельное наблюдение
|
|
LogMAR визуальной производительности
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
|
Бинокулярные зрительные характеристики по шкале logMAR (логарифм минимального угла разрешения) оценивали на расстоянии (4 м), промежуточном (64 см) и вблизи (40 см) в условиях яркого высококонтрастного освещения с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
Освещенность помещения должна была составлять от 7,3 до 7,9 EV (394–597 люкс).
Для расстояния (4 м) допустимый диапазон яркости карты составлял 10,5–10,7 EV (181 208 кд/м2).
Для среднего (64 см) и ближнего (40 см) допустимый диапазон яркости диаграммы составляет 10,8–11,1 EV (223–274 кд/м2).
Побуквенные результаты рассчитывали визуальную оценку производительности для каждой прочитанной диаграммы.
Показатель logMAR ближе к нулю или ниже нуля указывает на лучшую остроту зрения.
Оценка визуальной производительности logMAR, равная 0,0, эквивалентна остроте зрения по Снеллену 20/20.
Данные по дальнозоркости и миопии были объединены для этого результата, поскольку показатели logMAR для двух популяций аналогичны.
|
2-недельное наблюдение
|
|
Доля глаз с неприемлемым подбором линз
Временное ограничение: До 2-недельного наблюдения
|
Приемлемость подбора контактных линз оценивали для каждого глаза испытуемого с помощью биомикроскопа после надевания линзы и 2-недельного наблюдения.
Подгонка объектива представляла собой бинарную переменную, где допустимая подгонка линзы = 1, а неприемлемая подгонка линзы = 0.
Сообщалось о доле глаз с неприемлемой посадкой линз.
Данные по группе дальнозоркости и миопии были объединены для этого исхода, поскольку характеристики подбора линз аналогичны для этих двух популяций.
|
До 2-недельного наблюдения
|
|
Доля глаз с результатами щелевой лампы 3 степени или выше
Временное ограничение: До 2-недельного наблюдения
|
Результаты щелевой лампы (SLF) оценивали с помощью биомикроскопа и оценивали по оценочной шкале FDA (оценка: 0, 1, 2, 3 и 4), где оценка 0 означает отсутствие результатов, а от 1 до 4 — последовательно ухудшающиеся результаты (т.
1-я степень = следы, 2-я степень = легкая, 3-я степень = умеренная и 4-я степень = тяжелая).
Это выполнялось на каждом глазу испытуемого при каждом визите в рамках исследования (исходный уровень, незапланированные визиты и 2-недельное наблюдение).
Затем данные были разделены на две группы.
Те, у кого 3 класс и выше, и те, у кого 2 класс и ниже.
Сообщалось о доле глаз с SLF степени 3 или выше.
Данные из группы дальнозоркости и миопии были объединены для этого исхода, поскольку частота SLF степени 3+ одинакова для обеих популяций.
|
До 2-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз, которые достигли оптимальной пары линз при использовании 4 или менее линз
Временное ограничение: До 2-недельного наблюдения
|
Количество линз для получения оптимальной пары для каждого субъекта рассчитывалось как исходная пара (2) плюс все необходимые модификации для получения оптимальной пары.
В этом исследовании минимальное количество используемых линз на одного испытуемого составляло 2, а максимально возможное количество используемых линз равнялось 12.
Данные были дихотомизированы как Y = 1, если субъект смог достичь оптимальной пары линз с 4 линзами или линзами или менее, и 0 в противном случае.
Модификация линз проводилась, если субъект сообщал о неудовлетворительном зрении или не мог достичь остроты зрения вдаль 20/30 на оба глаза.
Если испытуемый сообщал об удовлетворительном зрении с линзами, модификации не требовалось.
Однако на основании данных исследователя об измеренной остроте зрения и/или гиперрефракции может быть выполнена модификация.
Данные для групп дальнозоркости и миопии были объединены для этой конечной точки, поскольку количество линз, необходимых для оптимизации зрения, не зависит от того, к какой группе принадлежит субъект.
|
До 2-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .