Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wieloogniskowego projektu optycznego wielokrotnego użytku codziennego noszenia w populacji prezbiopijnej

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Badanie kliniczne jest dwustronnym, jednoramiennym badaniem klinicznym z pojedynczą maską (częściową). W sumie około 60 kwalifikujących się osób, zarówno krótkowzrocznych, jak i dalekowzrocznych, zostanie skierowanych do ukończenia badania. Osoby badane będą dopasowane do badanej soczewki przez około 2-4 dni, a następnie w razie potrzeby zostaną poddane optymalizacji soczewek. Pacjenci otrzymają następnie nową parę soczewek, które będą noszone przez około 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Osoby badane muszą posiadać okulary do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
  5. Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach (tj. nosi soczewki co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 6 godzin dziennie, przez 1 miesiąc dłużej).
  6. Pacjent musi już nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania założone na soczewki kontaktowe, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) ).
  7. Współczynnik refrakcji sferycznej równoważnika odległości obiektu (skorygowany wierzchołek, jeśli ≥-4,25 D) musi mieścić się w zakresie od -1,25 D do -5,75 D lub od +0,75 D do +3,25 D w każdym oku.
  8. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75 D w każdym oku.
  9. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D.
  10. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Wszelkie aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek aktywna lub trwająca choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacje powiek, dakryocystorhinostomia, irydotomia/irydektomia obwodowa, operacja zaćmy, chirurgia siatkówki itp.).
  5. Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
  6. Historia jaskry, zwyrodnienia plamki żółtej, nawracających nadżerek rogówki, nawracających jęczmień, opryszczkowego zapalenia rogówki, nieregularnej rogówki lub patologicznego zespołu suchego oka.
  7. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: doustne retinoidy, doustne tetracykliny, doustne fenotiazyny, leki antycholinergiczne, kortykosteroidy.
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  9. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  10. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  11. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny płyn pielęgnacyjny Optifree® Replenish®, fluoresceinę sodową lub niekonserwowane krople nawilżające.
  12. Klinicznie istotny (stopień 2 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  13. Jakakolwiek obecna infekcja lub zapalenie oka.
  14. Wszelkie aktualne nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw TESTOWY
Zostaną zrekrutowani kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe w wieku od 40 do 70 lat. Jeśli nie można osiągnąć optymalizacji za pomocą soczewek wieloogniskowych, zostaną użyte alternatywne soczewki sferyczne.
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa JJV Investigational
Obiektyw TESTOWY
Urządzenie: ACUVUE OASYS® z HYDRACLEAR® PLUS
Sferyczna soczewka testowa została użyta podczas rozwiązywania problemów tylko w przypadku osób z niskim ADD, które zgłosiły dolegliwości związane z widzeniem do dali.
Inne nazwy:
  • senofilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wizji
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólną ocenę wzroku oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik widzenia CLUE dla każdej warstwy sfer (Hyperope i Myope).
2-tygodniowa obserwacja
LogMAR wydajności wizualnej
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Obuoczne widzenie w skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) oceniano z odległości (4 m), pośredniej (64 cm) i bliskiej (40 cm) w warunkach oświetlenia o wysokim kontraście przy użyciu wykresów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Wymagane było natężenie oświetlenia w pomieszczeniu od 7,3 do 7,9 EV (394-597 luksów). Dla Dystansu (4m) akceptowalny zakres luminancji wykresu wynosił 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2). Dla Średniej (64cm) i Bliskiej (40cm) akceptowalny zakres luminancji dla wykresu to 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wynik logMAR bliski zeru lub poniżej zera wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Wynik wydajności wizualnej logMAR wynoszący 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20. Dane z hyperopes i myopes zostały połączone dla tego wyniku, ponieważ wyniki logMAR między dwiema populacjami są podobne.
2-tygodniowa obserwacja
Odsetek oczu z niedopuszczalnym dopasowaniem soczewek
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
Akceptację dopasowania soczewek kontaktowych oceniano dla każdego badanego oka za pomocą biomikroskopu po wprowadzeniu soczewki i 2-tygodniowej obserwacji. Dopasowanie soczewki było zmienną binarną, gdzie akceptowalne dopasowanie soczewki = 1 i niedopuszczalne dopasowanie soczewki = 0. Odnotowano odsetek oczu z niedopuszczalnym dopasowaniem soczewek. W celu uzyskania tego wyniku połączono dane z grupy osób z nadwzrocznością i krótkowzrocznością, ponieważ charakterystyka dopasowania soczewek jest podobna w tych dwóch populacjach.
Do 2 tygodni obserwacji
Odsetek oczu z wynikami badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
Wynik badania lampy szczelinowej (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i oceniano go przy użyciu skali ocen FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4), gdzie stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejno gorsze wyniki (tj. Stopień 1 = śladowe, Stopień 2 = łagodne, Stopień 3 = umiarkowane i Stopień 4 = ciężkie). Wykonywano to na każdym oku badanego podczas każdej wizyty badawczej (wizyty wyjściowe, wizyty nieplanowane i 2-tygodniowa kontrola). Następnie dane podzielono na dwie grupy. Osoby z oceną 3 lub wyższą oraz osoby z oceną 2 lub niższą. Odnotowano odsetek oczu z SLF w stopniu 3 lub wyższym. Dane z grupy osób z nadwzrocznością i krótkowzrocznością zostały połączone dla tego wyniku, ponieważ częstość występowania SLF stopnia 3+ jest podobna w obu populacjach.
Do 2 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu, które osiągnęły optymalną parę soczewek w 4 soczewkach lub mniej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
Liczbę soczewek potrzebną do uzyskania optymalnej pary dla każdego pacjenta obliczono jako pierwotną parę (2) plus wszystkie wymagane modyfikacje w celu uzyskania optymalnej pary. W tym badaniu minimalna liczba soczewek na jednego pacjenta wynosiła 2, podczas gdy maksymalna możliwa liczba soczewek wynosiła 12. Dane podzielono na dychotomię jako Y=1, jeśli pacjent był w stanie osiągnąć optymalną parę soczewek w 4 soczewkach lub soczewkach lub mniej, a 0 w przeciwnym razie. Modyfikację soczewki przeprowadzano, jeśli pacjent zgłaszał niezadowalające widzenie lub nie był w stanie uzyskać ostrości widzenia do odległości 20/30 w obu oczach. Jeśli pacjent zgłaszał zadowalające widzenie w soczewkach, modyfikacja nie była wymagana. Jednak w oparciu o ustalenia badacza dotyczące zmierzonej ostrości wzroku i/lub nadmiernej refrakcji mogła zostać przeprowadzona modyfikacja. Dane dla grup osób z nadwzrocznością i krótkowzrocznością zostały połączone dla tego punktu końcowego, ponieważ liczba soczewek potrzebnych do optymalizacji widzenia jest niezależna od grupy, do której należy pacjent.
Do 2 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowa soczewka kontaktowa JJV Investigational

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj