노안 인구에서 매일 착용하는 재사용 가능한 다초점 광학 디자인의 임상 평가
2021년 12월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
임상 연구는 양측, 단일 마스킹(부분), 단일 암, 임상 시험입니다.
근시 및 원시 모두 약 60명의 적격 피험자가 연구 완료를 목표로 삼을 것입니다.
피험자는 약 2-4일 동안 연구 렌즈에 맞춰진 후 필요한 경우 렌즈 최적화를 거칩니다.
피험자는 약 2주 동안 착용할 새 렌즈를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- VisualEyes
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, 미국, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, 미국, 43023
- Procare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 동의 시점을 기준으로 40세 이상 70세 이하이어야 합니다.
- 피험자는 원거리 시력에 필요한 경우 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(즉, 하루에 최소 6시간 동안 일주일에 최소 2일 렌즈를 착용하고 그 이상은 1개월 이상).
- 대상자는 이미 노안 콘택트렌즈 교정 장치(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등)를 착용하고 있거나 "노안 증상 설문지"(부록 E)에서 적어도 하나의 증상에 긍정적으로 반응하지 않는 경우여야 합니다. ).
- 피사체의 거리 구면 등가 굴절(≥-4.25D인 경우 교정된 정점)은 각 눈에서 -1.25D ~ -5.75D 또는 +0.75D ~ +3.25D 범위에 있어야 합니다.
- 대상자의 굴절 원통은 ≤0.75여야 합니다. 각 눈에 D.
- 피험자의 ADD 파워는 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.
- 피사체는 각 눈에서 20/20-3 이상의 원거리 교정 시력을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 활성 또는 진행 중인 안구 또는 전신 알레르기.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 활동성 또는 진행 중인 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용. 여기에는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역 억제 질환 또는 모든 전염병(예: 간염, 결핵).
- 이전 또는 계획된 모든 안구 또는 안내 수술(예: 요골 각막절개술, PRK, LASIK, 눈꺼풀 시술, 누낭비강절개술, 말초 홍채 절개술/홍채 절제술, 백내장 수술, 망막 수술 등).
- 약시, 사시 또는 양안 시력 이상 병력.
- 녹내장, 황반 변성, 재발성 각막 미란, 재발성 다래끼, 헤르페스성 각막염, 불규칙한 각막 또는 병적 안구건조증의 병력.
- 등록 전 1주 이내에 다음 약물 사용: 경구 레티노이드, 경구 테트라사이클린, 경구 페노티아진, 항콜린제, 코르티코스테로이드.
- 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
- Optifree® Replenish® 다목적 관리 용액, 플루오레세인 나트륨 또는 보존되지 않은 재습윤 점적 용액에 대해 알려진 모든 과민성 또는 알레르기 반응.
- 임상적으로 유의한(2등급 이상) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입, 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 각막 또는 안구 이상.
- 현재 안구 감염 또는 염증.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 현재의 안구 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 렌즈
40세에서 70세 사이의 상습적인 소프트 콘택트렌즈 착용자로서 적격 대상자를 모집한다.
다초점 렌즈로 최적화할 수 없는 경우 대체 구면 렌즈가 사용됩니다.
|
테스트 렌즈
구면 테스트 렌즈는 원거리 시력 불만을 보고한 낮은 ADD 피험자에 대해서만 문제 해결 단계에서 사용되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비전 점수
기간: 2주 후속 조치
|
콘택트렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전체 시력 점수를 평가했습니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
각 구형 계층(Hyperope 및 Myope)에 대한 평균 CLUE 시력 점수가 보고되었습니다.
|
2주 후속 조치
|
|
시각적 성능 로그MAR
기간: 2주 후속 조치
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 고휘도 고대비 조명 조건에서 원거리(4m), 중간(64cm) 및 근거리(40cm)에서 logMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 눈금의 양안 시력을 평가했습니다.
실내 조도는 7.3~7.9EV(394~597럭스) 사이여야 했습니다.
거리(4m)의 경우 허용 가능한 차트 휘도 범위는 10.5-10.7 EV(181 208 cd/m2)입니다.
Intermediate(64cm) 및 Near(40cm)의 경우 차트 휘도의 허용 범위는 10.8-11.1 EV(223-274 cd/m2)입니다.
문자별 결과는 각 차트 읽기에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다.
0에 가깝거나 0 미만인 logMAR 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
0.0의 logMAR 시각 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다.
두 모집단 사이의 logMAR 점수가 유사하기 때문에 원시 및 근시로부터의 데이터가 이 결과에 대해 결합되었습니다.
|
2주 후속 조치
|
|
허용되지 않는 렌즈 피팅을 가진 눈의 비율
기간: 최대 2주 후속 조치
|
렌즈 삽입 후 생체현미경을 사용하여 각 피험자 눈에 대해 콘택트렌즈 피팅 수용 여부를 평가하고 2주 추적 관찰했습니다.
렌즈 피팅은 허용 가능한 렌즈 피팅=1 및 허용되지 않는 렌즈 피팅=0인 이진 변수였습니다.
허용되지 않는 렌즈 피팅을 가진 눈의 비율이 보고되었습니다.
원시 및 근시 그룹의 데이터는 렌즈 피팅 특성이 이 두 집단에서 유사하기 때문에 이 결과를 위해 결합되었습니다.
|
최대 2주 후속 조치
|
|
세극등 소견이 3등급 이상인 눈의 비율
기간: 최대 2주 후속 조치
|
세극등 결과(SLF)는 생체현미경을 사용하여 평가되었고 FDA 등급 척도(등급: 0, 1,2, 3 및 4)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 0은 결과가 없음을 나타내고 1~4는 연속적으로 더 나쁜 결과(즉,
등급 1 = 자취, 등급 2 = 약함, 등급 3 = 중등도 및 등급 4 = 심함).
이는 모든 연구 방문(기준선, 예정되지 않은 방문 및 2주 후속 조치)에서 각 피험자 안구에 대해 수행되었습니다.
그런 다음 데이터를 두 그룹으로 이분화했습니다.
3등급 이상인 사람과 2등급 이하인 사람.
3등급 이상의 SLF가 있는 눈의 비율이 보고되었습니다.
원시 및 근시 그룹의 데이터는 SLF 등급 3+의 비율이 두 모집단에서 유사하기 때문에 이 결과에 대해 결합되었습니다.
|
최대 2주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4개 이하의 렌즈에서 최적의 렌즈 쌍을 달성한 눈의 비율
기간: 최대 2주 후속 조치
|
각 피사체에 대해 최적 쌍을 달성하기 위한 렌즈의 수는 원래 쌍(2)에 최적 쌍에 도달하는 데 필요한 모든 수정 사항을 더한 값으로 계산되었습니다.
이 연구에서 사용된 피험자당 최소 렌즈 수는 2개였으며 사용 가능한 최대 렌즈 수는 12개였습니다.
데이터는 피사체가 4개 이하의 렌즈에서 최적의 렌즈 쌍을 달성할 수 있으면 Y=1로, 그렇지 않으면 0으로 이분화되었습니다.
대상자가 만족스럽지 못한 시력을 보고하거나 양쪽 눈에서 20/30 원거리 시력을 얻을 수 없는 경우 렌즈 수정을 수행했습니다.
대상자가 렌즈로 만족스러운 시력을 보고한 경우 수정이 필요하지 않았습니다.
그러나 측정된 시력 및/또는 과굴절에 대한 조사자의 발견에 따라 수정이 수행되었을 수 있습니다.
시력을 최적화하는 데 필요한 렌즈의 수는 피험자가 속한 그룹과 무관하기 때문에 원시 및 근시 그룹에 대한 데이터는 이 끝점에 대해 결합되었습니다.
|
최대 2주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JJV 조사용 다초점 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한