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Evaluación clínica de un diseño óptico multifocal reutilizable de uso diario en una población con presbicia

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El estudio clínico es un ensayo clínico bilateral, con enmascaramiento simple (parcial), de un solo brazo. Se seleccionará un total de aproximadamente 60 sujetos elegibles, tanto miopes como hipermétropes, para completar el estudio. A los sujetos se les colocará la lente de estudio durante aproximadamente 2 a 4 días y luego se les optimizará la lente, si es necesario. Luego, a los sujetos se les dará un nuevo par de lentes que se usarán durante aproximadamente 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. El sujeto debe tener al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
  4. Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
  5. El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, usa lentes un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 6 horas por día de uso, durante 1 mes de más duración).
  6. El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. ej., anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de la presbicia" (Apéndice E ).
  7. La refracción equivalente esférica a distancia del sujeto (vértice corregido si ≥-4,25 D) debe estar en el rango de -1,25 D a -5,75 D o de +0,75 D a +3,25 D en cada ojo.
  8. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
  9. El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D.
  10. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida para la distancia de 20/20-3 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada o lactando.
  2. Cualquier alergia ocular o sistémica activa o en curso que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Cualquier enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
  4. Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos palpebrales, dacriocistorrinostomía, iridotomía/iridectomía periférica, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
  5. Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
  6. Antecedentes de glaucoma, degeneración macular, erosiones corneales recurrentes, orzuelos recurrentes, queratitis herpética, córnea irregular u ojo seco patológico.
  7. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: retinoides orales, tetraciclinas orales, fenotiazinas orales, anticolinérgicos, corticosteroides.
  8. Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
  9. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  10. Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  11. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la solución de cuidado multipropósito Optifree® Replenish®, a la fluoresceína sódica o a las soluciones de gotas humectantes sin conservantes.
  12. Edema corneal clínicamente significativo (grado 2 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  13. Cualquier infección o inflamación ocular actual.
  14. Cualquier anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de PRUEBA
Se reclutarán sujetos elegibles que sean usuarios habituales de lentes de contacto blandas entre las edades de 40 y 70 años. Se utilizarán lentes esféricos alternativos si no se puede lograr la optimización con los lentes multifocales.
Dispositivo: Lente de contacto multifocal en investigación JJV
Lente de PRUEBA
Dispositivo: ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS
La lente de prueba esférica se usó en los pasos de solución de problemas solo para sujetos con bajo ADD que informaron una queja de visión de lejos.
Otros nombres:
  • senofilcón A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
Las puntuaciones generales de visión se evaluaron mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informó la puntuación de visión CLUE promedio para cada estrato de esfera (hipermetropía y miopía).
Seguimiento de 2 semanas
LogMAR de rendimiento visual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
El rendimiento visual binocular en la escala logMAR (Logaritmo de ángulo mínimo de resolución) se evaluó a distancia (4 m), intermedia (64 cm) y cerca (40 cm) en condiciones de iluminación de alto contraste y luminancia utilizando gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano). Se requería que la iluminación de la habitación estuviera entre 7,3 y 7,9 EV (394-597 lux). Para Distancia (4 m), el rango aceptable para la luminancia del gráfico fue de 10,5 a 10,7 EV (181 208 cd/m2). Para Intermedio (64 cm) y Cercano (40 cm), el rango aceptable para la luminancia del gráfico es de 10,8 a 11,1 EV (223 a 274 cd/m2). Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico. Una puntuación logMAR más cercana a cero, o por debajo de cero, indica una mejor agudeza visual. Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20. Los datos de los hipermétropes y los miopes se combinaron para este resultado, ya que las puntuaciones logMAR entre las dos poblaciones son similares.
Seguimiento de 2 semanas
Proporción de ojos con ajuste de lente inaceptable
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 semanas
La aceptación de la adaptación de las lentes de contacto se evaluó para cada ojo del sujeto utilizando un biomicroscopio después de la inserción de la lente y el seguimiento de 2 semanas. La adaptación de la lente fue una variable binaria donde la adaptación de la lente aceptable = 1 y la adaptación de la lente inaceptable = 0. Se informó la proporción de ojos con adaptación inaceptable de la lente. Los datos del grupo de hipermétropes y miopes se combinaron para este resultado, ya que las características de adaptación de los lentes son similares para estas dos poblaciones.
Seguimiento de hasta 2 semanas
Proporción de ojos con hallazgos de lámpara de hendidura de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 semanas
Los resultados de la lámpara de hendidura (Slit Lamp Findings, SLF) se evaluaron con un biomicroscopio y se calificaron con la escala de calificación de la FDA (Grado: 0, 1,2, 3 y 4) donde el grado 0 representa la ausencia de resultados y del 1 al 4 representa resultados cada vez peores (es decir, Grado 1 = rastro, Grado 2 = Leve, Grado 3 = moderado y Grado 4 = grave). Esto se realizó en cada ojo del sujeto en cada visita del estudio (línea de base, visitas no programadas y seguimiento de 2 semanas). Luego, los datos se dicotomizaron en dos grupos. Aquellos con grado 3 o superior y aquellos con grado 2 o inferior. Se informó la proporción de ojos con SLF de grado 3 o superior. Los datos del grupo de hipermétropes y miopes se combinaron para este resultado, ya que la tasa de SLF grado 3+ es similar para ambas poblaciones.
Seguimiento de hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos que lograron el par de lentes óptimo en 4 lentes o menos
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 semanas
El número de lentes para lograr el par óptimo para cada sujeto se calculó como el par original (2) más todas las modificaciones necesarias para llegar al par óptimo. En este estudio, el número mínimo de lentes por sujeto utilizado fue de 2, mientras que el número máximo posible de lentes utilizados fue de 12. Los datos se dicotomizaron como Y = 1 si el sujeto pudo lograr un par de lentes óptimo en 4 lentes o lentes o menos y 0 en caso contrario. Se realizó una modificación de la lente si el sujeto informa una visión insatisfactoria o no pudo obtener una agudeza visual de lejos de 20/30 en ambos ojos. Si el sujeto reportó una visión satisfactoria con los lentes, no se requirió una modificación. Sin embargo, según los hallazgos del investigador sobre la agudeza visual medida y/o la sobrerrefracción, es posible que se haya realizado una modificación. Los datos de los grupos de hipermétropes y miopes se combinaron para este criterio de valoración, ya que el número de lentes necesarios para optimizar la visión es independiente del grupo al que pertenezca el sujeto.
Seguimiento de hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-6400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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