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Avaliação clínica de um design óptico multifocal reutilizável de uso diário em uma população presbita

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O estudo clínico é um ensaio clínico bilateral, mascarado (parcial), de braço único. Um total de aproximadamente 60 indivíduos elegíveis, tanto míopes quanto hipermetropes, serão direcionados para concluir o estudo. Os indivíduos serão colocados nas lentes de estudo por aproximadamente 2 a 4 dias e, em seguida, passarão pela otimização das lentes, se necessário. Os indivíduos receberão um novo par de lentes que serão usadas por aproximadamente 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. O sujeito deve ter pelo menos 40 anos de idade e não mais de 70 anos de idade no momento do consentimento.
  4. Os sujeitos devem possuir um par de óculos vestíveis, se necessário para sua visão à distância.
  5. O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, usa lentes no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 6 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais).
  6. O sujeito já deve estar usando uma correção de lente de contato para presbita (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.) ).
  7. A refração equivalente esférica da distância do sujeito (vértice corrigido se ≥-4,25 D) deve estar na faixa de -1,25 D a -5,75 D ou +0,75 D a +3,25 D em cada olho.
  8. O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤0,75 D em cada olho.
  9. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D.
  10. O sujeito deve ter acuidade visual corrigida para distância de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Quaisquer alergias oculares ou sistêmicas ativas ou contínuas que possam interferir no uso de lentes de contato.
  3. Qualquer doença sistêmica ativa ou contínua, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
  4. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos palpebrais, dacriocistorrinostomia, iridotomia/iridectomia periférica, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
  5. Uma história de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular.
  6. História de glaucoma, degeneração macular, erosões corneanas recorrentes, terçol recorrente, ceratite herpética, córnea irregular ou olho seco patológico.
  7. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da inscrição: retinóides orais, tetraciclinas orais, fenotiazinas orais, anticolinérgicos, corticosteróides.
  8. Uso de qualquer medicamento ocular, com exceção de gotas umectantes.
  9. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  10. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  11. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à solução de cuidado multiuso Optifree® Replenish®, fluoresceína sódica ou soluções em gotas reumectantes sem conservantes.
  12. Edema da córnea clinicamente significativo (Grau 2 ou superior), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade da córnea ou ocular que contra-indique o uso de lentes de contato.
  13. Qualquer infecção ou inflamação ocular atual.
  14. Qualquer anormalidade ocular atual que possa interferir no uso de lentes de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente de TESTE
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas entre 40 e 70 anos de idade serão recrutados. Lentes esféricas alternativas serão usadas se a otimização não puder ser alcançada com as lentes multifocais.
Dispositivo: Lente de contato multifocal investigacional JJV
Lente de TESTE
Dispositivo: ACUVUE OASYS® com HYDRACLEAR® PLUS
A lente de teste esférica foi usada nas etapas de solução de problemas apenas para indivíduos com baixo DDA que relataram uma queixa de visão à distância.
Outros nomes:
  • senofilcon A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Visão
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Os escores gerais de visão foram avaliados usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120. A pontuação média de visão CLUE para cada estrato da esfera (Hiperope e Myope) foi relatada.
Acompanhamento de 2 semanas
Desempenho Visual LogMAR
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
O desempenho visual binocular na escala logMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) foi avaliado à distância (4m), intermediário (64cm) e próximo (40cm) sob condições de iluminação de alto contraste e alta luminância usando gráficos ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). A iluminância da sala deveria estar entre 7,3 e 7,9 EV (394-597 lux). Para Distância (4m), o intervalo aceitável para a luminância do gráfico foi 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2). Para intermediário (64 cm) e próximo (40 cm), a faixa aceitável para a luminância do gráfico é 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2). Os resultados letra por letra calcularam a pontuação de desempenho visual para cada gráfico lido. Uma pontuação logMAR mais próxima de zero, ou abaixo de zero, indica uma melhor acuidade visual. Uma pontuação logMAR de desempenho visual de 0,0 é equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/20. Os dados de hipermetropes e míopes foram combinados para este resultado, uma vez que os escores logMAR entre as duas populações são semelhantes.
Acompanhamento de 2 semanas
Proporção de olhos com encaixe de lente inaceitável
Prazo: Acompanhamento de até 2 semanas
A aceitação da adaptação de lentes de contato foi avaliada para cada olho sujeito usando um biomicroscópio após a inserção da lente e o acompanhamento de 2 semanas. O ajuste da lente foi uma variável binária em que o ajuste aceitável da lente = 1 e o ajuste inaceitável da lente = 0. A proporção de olhos com adaptação inaceitável da lente foi relatada. Os dados do grupo de hipermetropia e míopes foram combinados para este resultado, uma vez que as características de adaptação das lentes são semelhantes para estas duas populações.
Acompanhamento de até 2 semanas
Proporção de olhos com achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior
Prazo: Acompanhamento de até 2 semanas
Os achados da lâmpada de fenda (SLF) foram avaliados usando um biomicroscópio e classificados usando a escala de classificação da FDA (Grau: 0, 1,2, 3 e 4) com o grau 0 representando a ausência de achados e 1 a 4 representando achados sucessivamente piores (ou seja, Grau 1 = traço, Grau 2 = Leve, Grau 3 = moderado e Grau 4 = grave). Isso foi realizado em cada olho do sujeito em todas as visitas do estudo (linha de base, visitas não agendadas e acompanhamento de 2 semanas). Os dados foram então dicotomizados em dois grupos. Aqueles com grau 3 ou superior e aqueles com grau 2 ou inferior. A proporção de olhos com SLF com grau 3 ou superior foi relatada. Os dados do grupo de hipermetropia e míopes foram combinados para este resultado, uma vez que a taxa de SLFs grau 3 + é semelhante para ambas as populações.
Acompanhamento de até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de olhos que atingiram o par ideal de lentes em 4 lentes ou menos
Prazo: Acompanhamento de até 2 semanas
O número de lentes para atingir o par ideal para cada sujeito foi calculado como o par original (2) mais todas as modificações necessárias para atingir o par ideal. Neste estudo, o número mínimo de lentes por sujeito usado foi 2, onde o número máximo possível de lentes usadas foi 12. Os dados foram dicotomizados como Y=1 se o sujeito conseguiu atingir o par de lentes ideal em 4 lentes ou lentes ou menos e 0 caso contrário. Uma modificação da lente foi realizada se o sujeito relatar visão insatisfatória ou incapaz de obter acuidade visual de distância de 20/30 em ambos os olhos. Se o sujeito relatasse visão satisfatória com as lentes, não era necessária uma modificação. No entanto, com base nas descobertas do investigador sobre a acuidade visual medida e/ou sobre-refração, uma modificação pode ter sido realizada. Os dados dos grupos de hipermetropia e míope foram combinados para este ponto final, uma vez que o número de lentes necessárias para otimizar a visão independe do grupo ao qual o indivíduo pertence.
Acompanhamento de até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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