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Évaluation clinique d'une conception optique multifocale réutilisable à porter quotidiennement dans une population presbyte

15 décembre 2021 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'étude clinique est un essai clinique bilatéral, à simple insu (partiel), à un seul bras. Un total d'environ 60 sujets éligibles, à la fois myopes et hypermétropes, seront ciblés pour compléter l'étude. Les sujets seront ajustés dans la lentille d'étude pendant environ 2 à 4 jours, puis subiront une optimisation de la lentille, si nécessaire. Les sujets recevront ensuite une nouvelle paire de lentilles qui seront portées pendant environ 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Le sujet doit avoir au moins 40 ans et pas plus de 70 ans au moment du consentement.
  4. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
  5. Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c.-à-d. porte des lentilles au minimum 2 jours par semaine pendant au moins 6 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
  6. Le sujet doit soit déjà porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, lunettes de lecture sur lentilles de contact, lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ).
  7. La réfraction sphérique équivalente à distance du sujet (vertex corrigé si ≥-4,25 D) doit être comprise entre -1,25 D et -5,75 D ou +0,75 D et +3,25 D dans chaque œil.
  8. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤0,75 D dans chaque œil.
  9. La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D.
  10. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée à distance de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Toute allergie oculaire ou systémique active ou en cours pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute maladie systémique active ou en cours, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hyperthyroïdie, le syndrome de Sjögren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, le syndrome de Stevens-Johnson et les maladies immunosuppressives ou toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose).
  4. Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, dacryocystorhinostomie, iridotomie/iridectomie périphérique, chirurgie de la cataracte, chirurgie rétinienne, etc.).
  5. Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
  6. Antécédents de glaucome, de dégénérescence maculaire, d'érosions cornéennes récurrentes, d'orgelets récurrents, de kératite herpétique, de cornée irrégulière ou de sécheresse oculaire pathologique.
  7. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans la semaine précédant l'inscription : rétinoïdes oraux, tétracyclines orales, phénothiazines orales, anticholinergiques, corticostéroïdes.
  8. Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
  9. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  10. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
  11. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à la solution de soin polyvalente Optifree® Replenish®, à la fluorescéine de sodium ou aux solutions de gouttes de remouillage sans conservateur.
  12. Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 2 ou plus), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  13. Toute infection ou inflammation oculaire en cours.
  14. Toute anomalie oculaire actuelle pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille D'ESSAI
Les sujets éligibles qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact souples âgés de 40 à 70 ans seront recrutés. Des lentilles sphériques alternatives seront utilisées si l'optimisation ne peut pas être obtenue avec les lentilles multifocales.
Dispositif: Lentille de contact multifocale expérimentale JJV
Lentille D'ESSAI
Dispositif: ACUVUE OASYS® avec HYDRACLEAR® PLUS
La lentille de test sphérique a été utilisée dans les étapes de dépannage uniquement pour les sujets à faible TDA qui ont signalé une plainte de vision de loin.
Autres noms:
  • sénofilcon A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de vision
Délai: Suivi de 2 semaines
Les scores globaux de vision ont été évalués à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Le score de vision CLUE moyen pour chaque strate de sphère (hyperope et myope) a été rapporté.
Suivi de 2 semaines
Performances visuelles LogMAR
Délai: Suivi de 2 semaines
Les performances visuelles binoculaires sur l'échelle logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution) ont été évaluées à distance (4 m), intermédiaire (64 cm) et proche (40 cm) dans des conditions d'éclairage à contraste élevé et à luminance élevée à l'aide de graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'éclairement de la pièce devait être compris entre 7,3 et 7,9 EV (394-597 lux). Pour la distance (4 m), la plage acceptable pour la luminance de la carte était de 10,5 à 10,7 EV (181 208 cd/m2). Pour Intermédiaire (64 cm) et Proche (40 cm), la plage acceptable pour la luminance du graphique est de 10,8 à 11,1 EV (223 à 274 cd/m2). Les résultats lettre par lettre ont calculé le score de performance visuelle pour chaque lecture de graphique. Un score logMAR proche de zéro, ou inférieur à zéro, indique une meilleure acuité visuelle. Un score de performance visuelle logMAR de 0,0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20. Les données des hypermétropes et des myopes ont été combinées pour ce résultat puisque les scores logMAR entre les deux populations sont similaires.
Suivi de 2 semaines
Proportion d'yeux avec un ajustement de lentille inacceptable
Délai: Jusqu'à 2 semaines de suivi
L'acceptation de l'ajustement des lentilles de contact a été évaluée pour chaque œil du sujet à l'aide d'un biomicroscope après l'insertion de la lentille et le suivi de 2 semaines. L'ajustement de la lentille était une variable binaire où l'ajustement acceptable de la lentille = 1 et l'ajustement inacceptable de la lentille = 0. La proportion d'yeux avec un ajustement de lentille inacceptable a été rapportée. Les données du groupe des hypermétropes et des myopes ont été combinées pour ce résultat car les caractéristiques d'adaptation des lentilles sont similaires pour ces deux populations.
Jusqu'à 2 semaines de suivi
Proportion d'yeux avec des résultats de lampe à fente de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 2 semaines de suivi
Les résultats de la lampe à fente (SLF) ont été évalués à l'aide d'un biomicroscope et ont été classés à l'aide de l'échelle de notation de la FDA (grade : 0, 1, 2, 3 et 4), le grade 0 représentant l'absence de résultats et 1 à 4 représentant des résultats successivement pires (c.-à-d. Grade 1 = trace, Grade 2 = Léger, Grade 3 = modéré et Grade 4 = sévère). Ceci a été effectué sur chaque œil du sujet à chaque visite d'étude (ligne de base, visites non programmées et suivi de 2 semaines). Les données ont ensuite été dichotomisées en deux groupes. Ceux qui ont le grade 3 ou plus et ceux qui ont le grade 2 ou moins. La proportion d'yeux atteints de SLF de grade 3 ou plus a été rapportée. Les données du groupe des hypermétropes et des myopes ont été combinées pour ce résultat puisque le taux de SLF de grade 3 + est similaire pour les deux populations.
Jusqu'à 2 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux ayant atteint une paire de lentilles optimale dans 4 lentilles ou moins
Délai: Jusqu'à 2 semaines de suivi
Le nombre de lentilles pour obtenir la paire optimale pour chaque sujet a été calculé comme la paire d'origine (2) plus toutes les modifications nécessaires pour atteindre la paire optimale. Dans cette étude, le nombre minimum de lentilles par sujet utilisé était de 2 alors que le nombre maximum possible de lentilles utilisées était de 12. Les données ont été dichotomisées comme Y = 1 si le sujet était capable d'obtenir une paire de lentilles optimale dans 4 lentilles ou lentilles ou moins et 0 sinon. Une modification de la lentille était effectuée si le sujet signalait une vision insatisfaisante ou était incapable d'obtenir une acuité visuelle à distance de 20/30 dans les deux yeux. Si le sujet a signalé une vision satisfaisante avec les lentilles, une modification n'était pas nécessaire. Cependant, sur la base des conclusions de l'enquêteur sur l'acuité visuelle mesurée et/ou la surréfraction, une modification peut avoir été effectuée. Les données pour les groupes hypermétrope et myope ont été combinées pour ce paramètre car le nombre de lentilles nécessaires pour optimiser la vision est indépendant du groupe auquel appartient un sujet.
Jusqu'à 2 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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