Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en gjenbrukbar multifokal optisk design for daglig bruk i en presbyopisk populasjon

15. desember 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Den kliniske studien er en bilateral, enkeltmasket (delvis), enarms, klinisk studie. Totalt cirka 60 kvalifiserte personer, både nærsynte og langsynte, vil bli målrettet for å fullføre studien. Forsøkspersonene vil passe inn i studielinsen i ca. 2-4 dager og deretter gjennomgå linseoptimalisering om nødvendig. Forsøkspersonene vil deretter få et nytt par linser som skal brukes i ca. 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Forsøkspersonen må være minst 40 år og ikke eldre enn 70 år på samtykketidspunktet.
  4. Forsøkspersonene må eie et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
  5. Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. bruker linser minst 2 dager per uke i minst 6 timer per bruksdag, i 1 måned av lengre varighet).
  6. Personen må enten allerede ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser, etc.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire" (vedlegg E) ).
  7. Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning (toppunktet korrigert hvis ≥-4,25 D) må være i området -1,25 D til -5,75 D eller +0,75 D til +3,25 D i hvert øye.
  8. Emnets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
  9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D.
  10. Motivet må ha avstand best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammende.
  2. Eventuelle aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Enhver aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
  4. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
  5. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
  6. Anamnese med glaukom, makuladegenerasjon, tilbakevendende hornhinneerosjoner, tilbakevendende styes, herpetisk keratitt, uregelmessig hornhinne eller patologisk tørre øyne.
  7. Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før registrering: orale retinoider, orale tetracykliner, orale fentiaziner, antikolinergika, kortikosteroider.
  8. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
  9. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  10. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  11. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Optifree® Replenish® multipurpose pleieløsning, natriumfluorescein eller ikke-konserverte gjenfuktende dråpeløsninger.
  12. Klinisk signifikant (grad 2 eller høyere) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere kontaktlinsebruk.
  13. Enhver pågående øyeinfeksjon eller betennelse.
  14. Enhver pågående okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEST Linse
Kvalifiserte personer som er vanlige myke kontaktlinsebrukere mellom 40 og 70 år vil bli rekruttert. Alternative sfæriske linser vil bli brukt hvis optimalisering ikke kan oppnås med multifokale linser.
Enhet: JJV Investigational Multifocal Contact Lens
TEST Linse
Enhet: ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS
Den sfæriske testlinsen ble kun brukt i feilsøkingstrinnene for personer med lav ADD som har rapportert en klage på avstandssyn.
Andre navn:
  • senofilcon A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visjonsscore
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Samlet synspoeng ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-synspoeng for hvert sfærestratum (Hyperope og Myope) ble rapportert.
2-ukers oppfølging
Visuell ytelse LogMAR
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Binokulær visuell ytelse på logMAR-skalaen (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) ble evaluert ved avstand (4m), middels (64cm) og nær (40cm) under lysforhold med høy luminans og høy kontrast ved bruk av ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Rombelysningsstyrken måtte være mellom 7,3 og 7,9 EV (394-597 lux). For Distance (4m) var det akseptable området for kartluminansen 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2). For middels (64 cm) og nær (40 cm), det akseptable området for kartluminansen er 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2). Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram. En logMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet. En logMAR visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer Snellen synsskarphet på 20/20. Data fra hyperopes og myopes ble kombinert for dette resultatet siden logMAR-skåre mellom de to populasjonene er like.
2-ukers oppfølging
Andel øyne med uakseptabel linsetilpasning
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Aksept for kontaktlinsetilpasning ble vurdert for hvert øye med et biomikroskop etter innsetting av linse og 2-ukers oppfølging. Linsetilpasning var en binær variabel der akseptabel linsetilpasning=1 og uakseptabel linsetilpasning=0. Andelen øyne med uakseptabel linsetilpasning ble rapportert. Data fra hyperope- og myopes-gruppen ble kombinert for dette resultatet siden linsetilpasningsegenskaper er like for disse to populasjonene.
Opptil 2 ukers oppfølging
Andel øyne med funn av grad 3 eller høyere spaltelampe
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Spaltelampefunn (SLF) ble vurdert ved hjelp av et biomikroskop og ble gradert ved hjelp av FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 representerer fravær av funn og 1 til 4 representerer suksessivt dårligere funn (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig). Dette ble utført på hvert forsøksøye ved hvert studiebesøk (baseline, ikke-planlagte besøk og 2-ukers oppfølging). Dataene ble deretter dikotomisert i to grupper. De med karakter 3 eller høyere og de med karakter 2 eller lavere. Andelen øyne med SLF med grad 3 eller høyere ble rapportert. Data fra hyperope- og myopes-gruppen ble kombinert for dette utfallet siden frekvensen av SLF-er grad 3+ er lik for begge populasjoner.
Opptil 2 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel øyne som oppnådde optimalt linsepar i 4 linser eller færre
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Antall linser for å oppnå det optimale paret for hvert motiv ble beregnet som det originale paret (2) pluss alle nødvendige modifikasjoner for å nå det optimale paret. I denne studien var minimum antall linser per forsøksperson brukt 2 der maksimalt mulig antall linser brukt var 12. Dataene ble dikotomisert som Y=1 hvis motivet var i stand til å oppnå optimalt linsepar i 4 linser eller linser eller færre og 0 ellers. En linsemodifisering ble utført hvis forsøkspersonen rapporterer utilfredsstillende syn eller ikke var i stand til å oppnå 20/30 avstands synsskarphet i begge øyne. Hvis forsøkspersonen rapporterte tilfredsstillende syn med linsene, var en modifikasjon ikke nødvendig. Basert på etterforskerens funn om målt synsskarphet og/eller overrefraksjon kan det imidlertid ha blitt utført en modifikasjon. Data for hyperope- og myope-gruppene ble kombinert for dette endepunktet siden antall linser som trengs for å optimalisere synet er uavhengig av hvilken gruppe et forsøksperson tilhører.
Opptil 2 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere