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Valutazione clinica di un design ottico multifocale riutilizzabile da indossare quotidianamente in una popolazione presbite

15 dicembre 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo studio clinico è uno studio clinico bilaterale, in maschera singola (parziale), a braccio singolo. Un totale di circa 60 soggetti idonei, sia miopi che presbiti, saranno presi di mira per completare lo studio. I soggetti verranno inseriti nell'obiettivo dello studio per circa 2-4 giorni, quindi verranno sottoposti all'ottimizzazione dell'obiettivo, se necessario. Ai soggetti verrà quindi fornito un nuovo paio di lenti che verrà indossato per circa 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere almeno 40 anni e non superiore a 70 anni al momento del consenso.
  4. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili se richiesto per la loro visione a distanza.
  5. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. porta le lenti per un minimo di 2 giorni a settimana per almeno 6 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese di durata in più).
  6. Il soggetto deve essere già portatore di lenti a contatto presbiti correttive (ad es. occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non risponde positivamente ad almeno un sintomo del "Questionario sui sintomi presbiti" (Appendice E ).
  7. La rifrazione sferica equivalente alla distanza del soggetto (vertice corretto se ≥-4,25 D) deve essere compresa tra -1,25 D e -5,75 D o tra +0,75 D e +3,25 D in ciascun occhio.
  8. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤0,75 D in ciascun occhio.
  9. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D.
  10. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta per la distanza di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Qualsiasi allergia oculare o sistemica attiva o in corso che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia sistemica attiva o in corso, malattia autoimmune o uso di farmaci, che può interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  4. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, dacriocistorinostomia, iridotomia/iridectomia periferica, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
  5. Una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
  6. Storia di glaucoma, degenerazione maculare, erosioni corneali ricorrenti, porcili ricorrenti, cheratite erpetica, cornea irregolare o secchezza oculare patologica.
  7. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: retinoidi orali, tetracicline orali, fenotiazine orali, anticolinergici, corticosteroidi.
  8. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  9. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  10. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  11. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alla soluzione per la cura multiuso Optifree® Replenish®, alla fluoresceina sodica o alle soluzioni in gocce umidificanti senza conservanti.
  12. Edema corneale clinicamente significativo (Grado 2 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  13. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
  14. Qualsiasi anomalia oculare attuale che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROVA Lente
Saranno reclutati soggetti idonei portatori abituali di lenti a contatto morbide di età compresa tra i 40 ei 70 anni. Verranno utilizzate lenti sferiche alternative se non è possibile ottenere l'ottimizzazione con le lenti multifocali.
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali sperimentali JJV
PROVA Lente
Dispositivo: ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS
La lente di prova sferica è stata utilizzata nelle fasi di risoluzione dei problemi solo per i soggetti con ADD basso che hanno segnalato un problema di visione a distanza.
Altri nomi:
  • senofilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di visione
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
I punteggi visivi complessivi sono stati valutati utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. È stato riportato il punteggio medio della visione CLUE per ogni strato sferico (iperope e miope).
Follow-up di 2 settimane
Log delle prestazioni visiveMAR
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Le prestazioni visive binoculari sulla scala logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) sono state valutate a distanza (4 m), intermedio (64 cm) e vicino (40 cm) in condizioni di illuminazione ad alto contrasto e ad alta luminanza utilizzando grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'illuminazione della stanza doveva essere compresa tra 7,3 e 7,9 EV (394-597 lux). Per Distanza (4 m), l'intervallo accettabile per la luminanza del grafico era 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2). Per Intermedio (64 cm) e Vicino (40 cm), l'intervallo accettabile per la luminanza del grafico è 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2). I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto. Un punteggio logMAR più vicino allo zero, o inferiore allo zero, indica una migliore acuità visiva. Un punteggio delle prestazioni visive logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di Snellen di 20/20. I dati di iperopi e miopi sono stati combinati per questo risultato poiché i punteggi logMAR tra le due popolazioni sono simili.
Follow-up di 2 settimane
Proporzione di occhi con adattamento dell'obiettivo inaccettabile
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
L'accettazione dell'applicazione delle lenti a contatto è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando un biomicroscopio dopo l'inserimento della lente e il follow-up di 2 settimane. L'adattamento dell'obiettivo era una variabile binaria in cui l'adattamento dell'obiettivo accettabile=1 e l'adattamento dell'obiettivo inaccettabile=0. È stata segnalata la proporzione di occhi con adattamento inaccettabile della lente. I dati del gruppo iperope e miope sono stati combinati per questo risultato poiché le caratteristiche di applicazione della lente sono simili per queste due popolazioni.
Follow-up fino a 2 settimane
Proporzione di occhi con risultati della lampada a fessura di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
I risultati della lampada a fessura (SLF) sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio e sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione FDA (grado: 0, 1,2, 3 e 4) dove il grado 0 rappresenta l'assenza di risultati e da 1 a 4 rappresenta risultati successivamente peggiori (ad es. Grado 1 = traccia, Grado 2 = Lieve, Grado 3 = moderato e Grado 4 = grave). Questo è stato eseguito su ciascun occhio del soggetto ad ogni visita dello studio (basale, visite non programmate e follow-up di 2 settimane). I dati sono stati poi dicotomizzati in due gruppi. Quelli con grado 3 o superiore e quelli con grado 2 o inferiore. È stata riportata la proporzione di occhi con SLF di grado 3 o superiore. I dati del gruppo iperope e miope sono stati combinati per questo risultato poiché il tasso di SLF di grado 3+ è simile per entrambe le popolazioni.
Follow-up fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi che hanno ottenuto una coppia di lenti ottimale con 4 lenti o meno
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
Il numero di lenti per ottenere la coppia ottimale per ciascun soggetto è stato calcolato come la coppia originale (2) più tutte le modifiche necessarie per raggiungere la coppia ottimale. In questo studio il numero minimo di lenti utilizzate per soggetto era 2 mentre il numero massimo possibile di lenti utilizzate era 12. I dati sono stati dicotomizzati come Y=1 se il soggetto è stato in grado di ottenere una coppia di lenti ottimale in 4 lenti o lenti o meno e 0 altrimenti. È stata eseguita una modifica della lente se il soggetto riporta una visione insoddisfacente o non è stato in grado di ottenere un'acuità visiva di distanza 20/30 in entrambi gli occhi. Se il soggetto riportava una visione soddisfacente con le lenti, non era necessaria alcuna modifica. Tuttavia, in base ai risultati dell'investigatore sull'acuità visiva misurata e/o sull'iperrefrazione, potrebbe essere stata eseguita una modifica. I dati per i gruppi iperope e miope sono stati combinati per questo endpoint poiché il numero di lenti necessarie per ottimizzare la visione è indipendente dal gruppo a cui appartiene un soggetto.
Follow-up fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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