Napi viselet, újrafelhasználható multifokális optikai tervezés klinikai értékelése presbyopic populációban
2021. december 15. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A klinikai vizsgálat kétoldalú, egymaszkos (részleges), egykarú, klinikai vizsgálat.
Összesen hozzávetőleg 60, rövid- és távollátó személyt céloznak meg a vizsgálatban.
Az alanyok körülbelül 2-4 napig illeszkednek a vizsgálati lencsébe, majd szükség esetén lencseoptimalizáláson esnek át.
Az alanyok ezután egy új lencsét kapnak, amelyet körülbelül 2 hétig viselnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- VisualEyes
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Egyesült Államok, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Az alanynak legalább 40 évesnek és legfeljebb 70 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
- Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük, ha távollátásukhoz szükséges.
- Az alanynak mindkét szemében lágy kontaktlencsét kell viselnie (pl. hetente minimum 2 napon lencsét visel, naponta legalább 6 órát, 1 hónapig hosszabb ideig).
- Az alanynak vagy már presbyopiás kontaktlencse-korrekciót kell viselnie (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire” (E. melléklet) ).
- Az alany távolsági szférikus ekvivalens fénytörésének (a csúcs korrigált, ha ≥-4,25 D) a -1,25 D és -5,75 D, illetve a +0,75 D és +3,25 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemben.
- Az alany fénytörési hengerének ≤0,75-nek kell lennie D minden szemében.
- Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie.
- Az alanynak a távolságtól legjobban korrigált látásélességének 20/20-3 vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szem- vagy szisztémás allergia, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, fedél eljárások, dacryocystorhinostomia, perifériás iridotomia/iridectomia, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
- A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
- A kórtörténetben előfordult glaukóma, makuladegeneráció, visszatérő szaruhártya-erózió, visszatérő orrhártya, herpetikus keratitis, szabálytalan szaruhártya vagy kóros szemszárazság.
- A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 1 héten belül: orális retinoidok, orális tetraciklinek, orális fenotiazinok, antikolinerg szerek, kortikoszteroidok.
- Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció Optifree® Replenish® többcélú ápolóoldattal, nátrium-fluoreszceinnel vagy nem tartósított újranedvesítő cseppoldatokkal szemben.
- Klinikailag jelentős (2. fokozatú vagy nagyobb) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, vagy bármely más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen aktuális szemfertőzés vagy gyulladás.
- Bármilyen aktuális szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TESZT Lencse
A 40 és 70 év közötti, szokásos lágy kontaktlencsét viselő alanyokat toborozzuk.
Alternatív gömb alakú lencséket használunk, ha az optimalizálás nem érhető el a multifokális lencsékkel.
|
TESZT Lencse
A gömb alakú tesztlencsét a hibaelhárítási lépésekben csak olyan alacsony ADD-vel rendelkező alanyok esetében használták, akik távlátási panaszról számoltak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látáspontszámok
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
|
Az általános látási pontszámokat a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékeltük.
A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék használatának jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
Az egyes szférarétegek (Hyperope és Myope) átlagos CLUE látáspontszámát jelentették.
|
2 hetes nyomon követés
|
|
Vizuális teljesítmény LogMAR
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
|
A binokuláris vizuális teljesítményt a logMAR (minimális felbontási szög logaritmusa) skálán értékelték távolságban (4 m), közepesen (64 cm) és közelben (40 cm) nagy fényerejű, kontrasztos megvilágítás mellett, ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) diagramok segítségével.
A helyiség megvilágításának 7,3 és 7,9 EV (394-597 lux) között kellett lennie.
A távolság (4 m) esetében a diagram fénysűrűségének elfogadható tartománya 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2) volt.
Közepes (64 cm) és közeli (40 cm) esetén az elfogadható tartomány a diagram fénysűrűségéhez 10,8–11,1 EV (223–274 cd/m2).
A betűről betűre kapott eredmények kiszámították a vizuális teljesítmény pontszámát minden egyes leolvasott diagramhoz.
A nullához közelebbi vagy nulla alatti logMAR pontszám jobb látásélességet jelez.
A 0,0-s logMAR vizuális teljesítmény pontszám Snellen 20/20-as látásélességének felel meg.
A hyperopés és a myopés adatokat kombináltuk ehhez az eredményhez, mivel a két populáció logMAR pontszámai hasonlóak.
|
2 hetes nyomon követés
|
|
A szemek aránya elfogadhatatlan lencseillesztéssel
Időkeret: Akár 2 hetes nyomon követés
|
A kontaktlencse-illesztés elfogadását minden vizsgált szem esetében a lencse behelyezése utáni biomikroszkóppal és a 2 hetes nyomon követéssel értékeltük.
A lencseillesztés egy bináris változó volt, ahol az elfogadható lencseillesztés=1 és az elfogadhatatlan lencseillesztés=0.
Az elfogadhatatlan lencseillesztésű szemek arányát jelentették.
Ehhez az eredményhez a hyperope és a myopes csoport adatait kombináltuk, mivel a lencseillesztési jellemzők hasonlóak ebben a két populációban.
|
Akár 2 hetes nyomon követés
|
|
A szemek aránya 3. fokozatú vagy magasabb réslámpa leletekkel
Időkeret: Akár 2 hetes nyomon követés
|
A réslámpás leleteket (SLF) biomikroszkóppal értékelték, és az FDA osztályozási skála segítségével (0, 1, 2, 3 és 4) osztályozták, ahol a 0 fokozat a lelet hiányát, az 1-től 4-ig pedig az egymást követő rosszabb eredményeket jelenti (pl.
1. fokozat = nyom, 2. fokozat = enyhe, 3. fokozat = közepes és 4. fokozat = súlyos).
Ezt minden vizsgált szemen elvégezték minden vizsgálati látogatás alkalmával (alapvonal, nem tervezett látogatások és 2 hetes nyomon követés).
Az adatokat ezután két csoportra osztották.
A 3-as vagy magasabb fokozatúak és a 2-es vagy alacsonyabb fokozatúak.
A 3-as vagy magasabb fokozatú SLF-ben szenvedő szemek arányát jelentették.
A hyperope és a myopés csoport adatait kombináltuk ehhez az eredményhez, mivel a 3+ fokozatú SLF-ek aránya hasonló mindkét populációban.
|
Akár 2 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális lencsepárt elérő szemek aránya 4 vagy kevesebb lencsében
Időkeret: Akár 2 hetes nyomon követés
|
Az egyes alanyok optimális párjának eléréséhez szükséges lencsék számát az eredeti pár (2) és az optimális pár eléréséhez szükséges összes módosítással együtt számítottuk ki.
Ebben a vizsgálatban az alanyonként használt lencsék minimális száma 2 volt, míg a maximálisan 12 lencsét használtak.
Az adatokat dichotomizáltuk: Y=1, ha az alany képes volt optimális lencsepárt elérni 4 vagy kevesebb lencsében, egyébként pedig 0.
Lencsemódosítást hajtottak végre, ha az alany nem kielégítő látásról számolt be, vagy nem tudott mindkét szemében 20/30 távolságú látásélességet elérni.
Ha az alany kielégítő látásról számolt be a lencsékkel, nem volt szükség módosításra.
A vizsgálónak a mért látásélességre és/vagy a túlzott fénytörésre vonatkozó megállapításai alapján azonban előfordulhat, hogy módosítást hajtottak végre.
A hyperopé és a myopé csoport adatait ehhez a végponthoz kombináltuk, mivel a látás optimalizálásához szükséges lencsék száma független attól, hogy az alany melyik csoportba tartozik.
|
Akár 2 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .