Klinische evaluatie van een herbruikbaar multifocaal optisch ontwerp voor dagelijks gebruik bij een presbyopische populatie
15 december 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
De klinische studie is een bilaterale, single-masked (gedeeltelijke), single-arm, klinische studie.
In totaal zullen ongeveer 60 in aanmerking komende proefpersonen, zowel bijziend als verziend, worden getarget om het onderzoek te voltooien.
De proefpersonen zullen ongeveer 2-4 dagen in de studielens passen en vervolgens, indien nodig, lensoptimalisatie ondergaan.
De proefpersonen krijgen dan een nieuw paar lenzen die ongeveer 2 weken gedragen zullen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- VisualEyes
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- Procare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet ten minste 40 jaar en niet ouder zijn dan 70 jaar op het moment van toestemming.
- Proefpersonen moeten een draagbare bril bezitten indien vereist voor hun zicht op afstand.
- De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste zachte contactlensdrager zijn (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen draagt gedurende minimaal 6 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).
- De proefpersoon moet ofwel al een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of als hij niet positief reageert op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst" (Bijlage E ).
- De sferische equivalente breking op afstand van het onderwerp (vertex gecorrigeerd indien ≥-4,25 D) moet in elk oog binnen het bereik van -1,25 D tot -5,75 D of +0,75 D tot +3,25 D liggen.
- De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤0,75 zijn D in elk oog.
- Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
- De proefpersoon moet een voor afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/20-3 of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Alle actieve of aanhoudende oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke actieve of aanhoudende systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, het syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, het syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
- Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, dacryocystorhinostomie, perifere iridotomie/iridectomie, cataractchirurgie, netvlieschirurgie enz.).
- Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
- Geschiedenis van glaucoom, maculaire degeneratie, terugkerende cornea-erosie, terugkerende styes, herpetische keratitis, onregelmatig hoornvlies of pathologisch droog oog.
- Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: orale retinoïden, orale tetracyclines, orale fenothiazinen, anticholinergica, corticosteroïden.
- Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Optifree® Replenish® multifunctionele verzorgingsoplossing, natriumfluoresceïne of niet-geconserveerde herbevochtigende druppeloplossingen.
- Klinisch significant (graad 2 of hoger) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oculaire afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke huidige oculaire infectie of ontsteking.
- Elke huidige oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEST-lens
In aanmerking komende proefpersonen die gewone dragers van zachte contactlenzen zijn tussen de 40 en 70 jaar oud, zullen worden aangeworven.
Alternatieve sferische lenzen worden gebruikt als optimalisatie niet kan worden bereikt met de multifocale lenzen.
|
TEST-lens
De sferische testlens werd alleen gebruikt in de stappen voor probleemoplossing voor proefpersonen met een lage ADD die een klacht over afstandszicht hebben gemeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visie scoort
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Algehele visiescores werden beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
De gemiddelde CLUE-visiescore voor elke bollaag (hyperope en myope) werd gerapporteerd.
|
2 weken follow-up
|
|
Visuele prestaties LogMAR
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Binoculaire visuele prestaties op logMAR-schaal (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) werden geëvalueerd op afstand (4 m), gemiddeld (64 cm) en dichtbij (40 cm) onder hoge luminantie en contrastrijke lichtomstandigheden met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
De verlichtingssterkte van de ruimte moest tussen 7,3 en 7,9 EV (394-597 lux) liggen.
Voor Afstand (4m) was het acceptabele bereik voor de kaartluminantie 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2).
Voor Gemiddeld (64cm) en Dichtbij (40cm), het acceptabele bereik voor de kaartluminantie 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2).
Letter-voor-letter resultaten berekenden de visuele prestatiescore voor elke gelezen kaart.
Een logMAR-score dichter bij nul of onder nul duidt op een betere gezichtsscherpte.
Een visuele prestatiescore van logMAR van 0,0 komt overeen met een Snellen-gezichtsscherpte van 20/20.
Gegevens van hyperopen en bijzienden werden voor dit resultaat gecombineerd, aangezien logMAR-scores tussen de twee populaties vergelijkbaar zijn.
|
2 weken follow-up
|
|
Aandeel ogen met onaanvaardbare lensfitting
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
|
Acceptatie van het passen van contactlenzen werd beoordeeld voor elk oog met behulp van een biomicroscoop na het inbrengen van de lens en de follow-up na 2 weken.
Lenspassing was een binaire variabele waarbij acceptabele lensfit=1 en onaanvaardbare lensfit=0.
Het percentage ogen met een onaanvaardbare lenspassing werd gerapporteerd.
Gegevens van de groep met hyperopie en myopie werden voor dit resultaat gecombineerd, aangezien de kenmerken van het aanpassen van de lens voor deze twee populaties vergelijkbaar zijn.
|
Tot 2 weken follow-up
|
|
Percentage ogen met spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
|
Spleetlampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werden beoordeeld met behulp van de FDA-beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4) waarbij graad 0 staat voor de afwezigheid van bevindingen en 1 tot 4 voor achtereenvolgens slechtere bevindingen (d.w.z.
Graad 1 = spoor, Graad 2 = Mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig).
Dit werd uitgevoerd op elk proefpersoonoog bij elk studiebezoek (baseline, ongeplande bezoeken en follow-up na 2 weken).
De gegevens werden vervolgens gedichotomiseerd in twee groepen.
Die met graad 3 of hoger en die met graad 2 of lager.
Het percentage ogen met SLF met graad 3 of hoger werd gerapporteerd.
Gegevens van de hyperope- en myopengroep werden gecombineerd voor deze uitkomst, aangezien het percentage SLF's graad 3+ vergelijkbaar is voor beide populaties.
|
Tot 2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen dat een optimaal lenzenpaar heeft bereikt in 4 lenzen of minder
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
|
Het aantal lenzen om het optimale paar voor elk onderwerp te bereiken, werd berekend als het originele paar (2) plus alle vereiste aanpassingen om het optimale paar te bereiken.
In deze studie was het minimum aantal gebruikte lenzen per proefpersoon 2, terwijl het maximaal mogelijke aantal gebruikte lenzen 12 was.
De gegevens werden gedichotomiseerd als Y=1 als het onderwerp een optimaal lenzenpaar kon bereiken met 4 lenzen of lenzen of minder en anders 0.
Een lensaanpassing werd uitgevoerd als de proefpersoon een onbevredigend zicht rapporteerde of in beide ogen geen 20/30 gezichtsscherpte kon verkrijgen.
Als de proefpersoon een bevredigend zicht met de lenzen rapporteerde, was een aanpassing niet nodig.
Op basis van de bevindingen van de onderzoeker met betrekking tot de gemeten gezichtsscherpte en/of overrefractie kan echter een wijziging zijn aangebracht.
Gegevens voor de groepen hyperope en myope werden voor dit eindpunt gecombineerd, aangezien het aantal lenzen dat nodig is om het gezichtsvermogen te optimaliseren, onafhankelijk is van de groep waartoe een proefpersoon behoort.
|
Tot 2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .