Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení multifokálního optického designu pro denní nošení opakovaně použitelného u presbyopické populace

15. prosince 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinická studie je bilaterální, jednomaskovaná (částečná), jednoramenná, klinická studie. K dokončení studie bude zaměřeno celkem přibližně 60 způsobilých subjektů, jak krátkozrakých, tak dalekozrakých. Subjekty budou fit ve studijní čočce po dobu přibližně 2-4 dnů a poté v případě potřeby podstoupí optimalizaci čočky. Subjekty pak dostanou nový pár čoček, které budou nosit přibližně 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí mít v době udělení souhlasu alespoň 40 let a ne více než 70 let.
  4. Subjekty musí vlastnit nositelné brýle, pokud to vyžadují jejich vidění na dálku.
  5. Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích (tj. nosí čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu minimálně 6 hodin za den nošení, po dobu 1 měsíce déle).
  6. Subjekt buď již musí nosit presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereaguje pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“ (příloha E ).
  7. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost subjektu (korekce vrcholu, pokud je ≥-4,25 D) musí být v každém oku v rozsahu -1,25 D až -5,75 D nebo +0,75 D až +3,25 D.
  8. Refrakční válec subjektu musí být ≤0,75 D v každém oku.
  9. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D.
  10. Subjekt musí mít v každém oku zrakovou ostrost nejlépe korigovanou na dálku 20/20-3 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
  4. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, výkony víček, dakryocystorinostomie, periferní iridotomie/iridektomie, operace katarakty, operace sítnice atd.).
  5. Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
  6. Anamnéza glaukomu, makulární degenerace, recidivující eroze rohovky, recidivující styes, herpetická keratitida, nepravidelná rohovka nebo patologické suché oko.
  7. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoidy, perorální tetracykliny, perorální fenothiaziny, anticholinergika, kortikosteroidy.
  8. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
  9. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  10. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  11. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový ošetřující roztok Optifree® Replenish®, fluorescein sodný nebo nekonzervované roztoky na zvlhčení kapek.
  12. Klinicky významný (stupeň 2 nebo vyšší) edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  13. Jakákoli aktuální oční infekce nebo zánět.
  14. Jakákoli aktuální oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEST Objektiv
Budou přijati způsobilí subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček ve věku od 40 do 70 let. Pokud nelze dosáhnout optimalizace s multifokálními čočkami, použijí se alternativní sférické čočky.
Přístroj: JJV vyšetřovací multifokální kontaktní čočka
TEST Objektiv
Přístroj: ACUVUE OASYS® s HYDRACLEAR® PLUS
Sférická testovací čočka byla použita v krocích odstraňování problémů pouze u subjektů s nízkým ADD, kteří nahlásili stížnost na vidění na dálku.
Ostatní jména:
  • senofilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vize
Časové okno: 2týdenní sledování
Celkové skóre zraku bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo hlášeno průměrné skóre vidění CLUE pro každou sférickou vrstvu (Hyperope a Myope).
2týdenní sledování
Vizuální výkon LogMAR
Časové okno: 2týdenní sledování
Binokulární vizuální výkon na stupnici logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) byl hodnocen na vzdálenost (4 m), střední (64 cm) a blízkou (40 cm) za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu s použitím tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Osvětlení místnosti bylo požadováno mezi 7,3 až 7,9 EV (394-597 luxů). Pro vzdálenost (4 m) byl přijatelný rozsah pro jas grafu 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2). Pro střední (64 cm) a Blízký (40 cm) je přijatelný rozsah pro jas grafu 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2). Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf. Skóre logMAR blíž k nule nebo pod nulou znamená lepší zrakovou ostrost. Skóre zrakového výkonu logMAR 0,0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20. Údaje z hyperopů a myopů byly pro tento výsledek kombinovány, protože skóre logMAR mezi těmito dvěma populacemi jsou podobné.
2týdenní sledování
Proporce očí s nepřijatelným nasazením čočky
Časové okno: Až 2týdenní sledování
Přijetí kontaktní čočky bylo hodnoceno pro každé oko subjektu pomocí biomikroskopu po vložení čočky a 2týdenní sledování. Přizpůsobení čočky byla binární proměnná, kde přijatelné přizpůsobení čočky=1 a nepřijatelné přizpůsobení čočky=0. Byl uveden podíl očí s nepřijatelným přizpůsobením čočky. Údaje ze skupiny hyperopie a krátkozrakých jedinců byly pro tento výsledek zkombinovány, protože charakteristiky přizpůsobení čočky jsou pro tyto dvě populace podobné.
Až 2týdenní sledování
Podíl očí s nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 2týdenní sledování
Nálezy štěrbinové lampy (SLF) byly hodnoceny pomocí biomikroskopu a byly hodnoceny pomocí hodnotící stupnice FDA (stupeň: 0, 1, 2, 3 a 4), přičemž stupeň 0 představuje absenci nálezů a 1 až 4 představuje postupně horší nálezy (tj. Stupeň 1 = stopový, Stupeň 2 = Mírný, Stupeň 3 = střední a Stupeň 4 = těžký). To bylo provedeno na každém oku subjektu při každé studijní návštěvě (základní stav, neplánované návštěvy a 2týdenní sledování). Data byla poté dichotomizována do dvou skupin. Ti se stupněm 3 nebo vyšší a ti se stupněm 2 nebo nižší. Byl hlášen podíl očí se SLF stupněm 3 nebo vyšším. Údaje ze skupiny hyperope a krátkozrakých byly pro tento výsledek kombinovány, protože míra SLF stupně 3+ je podobná pro obě populace.
Až 2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí, které dosáhly optimálního páru čoček ve 4 čočkách nebo méně
Časové okno: Až 2týdenní sledování
Počet čoček pro dosažení optimálního páru pro každý subjekt byl vypočten jako původní pár (2) plus všechny požadované úpravy pro dosažení optimálního páru. V této studii byl minimální počet použitých čoček na subjekt 2, přičemž maximální možný počet použitých čoček byl 12. Data byla dichotomizována jako Y=1, pokud byl subjekt schopen dosáhnout optimálního páru čoček ve 4 čočkách nebo čočkách nebo méně a 0 jinak. Úprava čočky byla provedena, pokud subjekt hlásil neuspokojivé vidění nebo nebyl schopen dosáhnout 20/30 zrakové ostrosti na dálku v obou očích. Pokud subjekt hlásil uspokojivé vidění s čočkami, úprava nebyla nutná. Nicméně na základě zjištění výzkumníka ohledně naměřené zrakové ostrosti a/nebo nadměrné refrakce mohla být provedena modifikace. Údaje pro hyperope a krátkozraké skupiny byly pro tento koncový bod zkombinovány, protože počet čoček potřebných k optimalizaci vidění je nezávislý na tom, do které skupiny subjekt patří.
Až 2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JJV vyšetřovací multifokální kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit