Tutkimus korkea-annoksisen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) immuunivasteen ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi verrattuna standardiannosneliarvoiseen influenssarokotteeseen (QIV-SD) taiwanilaisilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä Taiwanissa
Ensisijainen tavoite:
Immunogeenisuus: Kuvaa immuunivastetta, jonka hemagglutiniinin eston (HAI) mittausmenetelmällä indusoi suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote (QIV-HD) ja AdimFlu-S (QIS).
Turvallisuus: Kuvaa kaikkien osallistujien turvallisuusprofiili kussakin tutkimusryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan osallistumisen kesto oli noin 28 päivää (päivä 0 - päivä 28 [+ 7 päivää]).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number 1580002
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Investigational Site Number 1580003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat sisällyttämispäivänä.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2.
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan (edellisen 6 kuukauden aikana) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen, jotka tutkijan harkinnan mukaan ovat vasta-aiheisia lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 38,0 celsiusastetta). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka oli stabiili rokotushetkellä ilman hoitoa, ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka olivat olleet taudista vapaana >=5 vuotta).
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi) tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Suuriannoksinen nelikulmainen influenssarokote (QIV-HD)
Osallistujat saivat yhden injektion 0,7 millilitraa (ML) QIV-HD, lihaksensisäisesti (IM) päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa, Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Standardiannoksen nelikulmainen influenssarokote (QIV-SD)
Osallistujat saivat yhden injektion 0,5 ml QIV-SD, IM päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa, Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkorokotus)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria Lineage) ja B2 (B Yamagata Lineage).
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 0 (ennakkorokotus)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien suhde (GMTR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineiden GMTR:t mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 28) ja ennen rokotusta (päivänä 0).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion influenssaviruksen antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi, joka oli pienempi kuin (<) 10 (1/laimennus) päivänä 0 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 40 (1/laimennus) päivänä 28 tai ennen rokotusta tiitteri >=10 (1/laimennus) päivänä 0 ja >= nelinkertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä päivänä 28.
|
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit > = 40 (1/laimennus) päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkorokotus)
|
Vasta-ainetiitteri mitattiin käyttämällä HAI-määritysmenetelmää neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
|
Päivä 0 (ennakkorokotus)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit > = 40 (1/laimennus) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitteri mitattiin käyttämällä HAI-määritysmenetelmää neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linja) ja B2 (B Yamagata-linja).
|
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut mitään syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tänä aikana ilmenneet ei-toivotut systeemiset AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi AE-tapauksiksi CRB:hen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on ennalta lueteltu (eli pyydetty) protokollassa ja CRB:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun tuotteeseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma ja mustelmat.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut mitään syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
|
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI määriteltiin tapahtumaksi, jota varten suoritettiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan nopeaa viestintää sponsorille.
|
Päivästä 0 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHD00023
- U1111-1238-1970 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .