Studio per valutare la risposta immunitaria e il profilo di sicurezza di un vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (QIV-HD) rispetto a un vaccino influenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD) negli adulti taiwanesi di età pari o superiore a 65 anni

Criterio di inclusione :

• 65 anni e oltre il giorno dell'inclusione.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettato tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con il vaccino in studio o con un altro vaccino.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• - Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino o ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti che, in base al giudizio dello sperimentatore, controindicano la vaccinazione intramuscolare.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Alcol, farmaci da prescrizione o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura maggiore o uguale a [>=] 38,0 gradi Celsius). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
• Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (eccetto il cancro localizzato della pelle o della prostata che era stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia e partecipanti che avevano una storia di malattia neoplastica ed erano liberi da malattia da >=5 anni).
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.