Studie ter beoordeling van de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) in vergelijking met een standaarddosis quadrivalent griepvaccin (QIV-SD) bij Taiwanese volwassenen van 65 jaar en ouder

Inclusiecriteria :

• 65 jaar en ouder op de dag van opname.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan bezoek 2.
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in de voorgaande 6 maanden) met het studievaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Trombocytopenie, bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia die op basis van het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Alcohol-, voorgeschreven drugs- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het verloop of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 38,0 graden Celsius). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Neoplastische ziekte of enige hematologische maligniteit (behalve gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel was op het moment van vaccinatie zonder therapie en deelnemers met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en >=5 jaar ziektevrij waren).
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.