Tanulmány egy nagy dózisú, négyértékű influenza vakcina (QIV-HD) immunválaszának és biztonsági profiljának felmérésére a standard dózisú, négyértékű influenza elleni vakcinával (QIV-SD) összehasonlítva 65 éves és idősebb tajvani felnőtteknél
2025. szeptember 19. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága 65 éves vagy annál idősebb alanyoknál Tajvanon
Az elsődleges célkítűzés:
Immunogenitás: A nagy dózisú kvadrivalens influenza vakcina (QIV-HD) és az AdimFlu-S (QIS) által kiváltott immunválasz leírása hemagglutinin-gátlás (HAI) mérési módszerrel minden résztvevőnél.
Biztonság: Az egyes vizsgálati csoportok összes résztvevőjének biztonsági profiljának leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egyes résztvevők részvételének időtartama körülbelül 28 nap volt (a 0. naptól a 28. napig [+ 7 nap]).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Tajvan, 100
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Tajvan, 112
- Investigational Site Number 1580002
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Investigational Site Number 1580003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb a felvétel napján.
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes tanulmányi eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
- Bármely vakcina átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt.
- Korábbi influenza elleni védőoltás (az előző 6 hónapban) a vizsgálati vakcinával vagy egy másik vakcinával.
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben a vizsgálatban használt vakcina(ok)ra vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinára.
- Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség, vagy olyan véralvadásgátló szerek adása, amelyek a Vizsgáló megítélése szerint ellenjavallják az intramuszkuláris oltást.
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
- Alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet 38,0 Celsius-foknál nagyobb vagy egyenlő). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
- Neoplasztikus betegség vagy bármely rosszindulatú hematológiai daganat (kivéve a lokalizált bőr- vagy prosztatarákot, amely a vakcinázás időpontjában stabil volt, terápia hiányában, és azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében daganatos betegség szerepel, és több mint 5 éve betegségtől mentesek voltak).
- A vizsgáló vagy a vizsgálati központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa) vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottjaként azonosítják.
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Nagy dózisú kvadrivalens influenza oltás (QIV-HD)
A résztvevők egyetlen 0,7 milliliter (ML) QIV-HD injekciót kaptak, intramuszkulárisan (IM) a 0. napon.
|
Gyógyszerforma: szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, Az ügyintézés módja: IM
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Standard-dózis kvadrálisan influenza vakcina (QIV-SD)
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es qiv-sd injekciót kaptak, a 0. napon.
|
Gyógyszerforma: szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, Az ügyintézés módja: IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenza elleni vakcina antitesteinek geometriai átlagtitere (GMT) a 0. napon
Időkeret: 0. nap (előoltás)
|
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét hemagglutinációs gátlás (HAI) vizsgálattal mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria Lineage) és B2 (B Yamagata Lineage).
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
|
0. nap (előoltás)
|
|
Az influenza elleni oltóanyag-antitestek geometriai átlagtiterei a 28. napon
Időkeret: 28. nap (oltás után)
|
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs).
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
|
28. nap (oltás után)
|
|
Az influenza elleni oltóanyag-antitestek geometriai átlagos titereinek aránya (GMTR)
Időkeret: 0. nap (védőoltás előtt), 28. nap (oltás után)
|
Az influenza elleni antitestek GMTR-értékeit HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs).
A GMTR-eket az oltás utáni (28. napon) és az oltás előtti (0. napon) GMT-k arányaként számítottuk ki.
|
0. nap (védőoltás előtt), 28. nap (oltás után)
|
|
Az influenzavírus-antigénekkel szembeni szerokonverziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. nap (oltás után)
|
Az influenza elleni antitesteket HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs).
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az oltás előtti HAI-titer, amely a 0. napon kisebb, mint (<) 10 (1/hígítás), és a vakcinázás utáni titer nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 40 (1/hígítás) a 28. napon, vagy az oltás előtti titer >=10 (1/hígítás) a 0. napon és >= négyszeres emelkedés az oltás utáni titerben a 28. napon.
|
28. nap (oltás után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 0. napon >=40 (1/hígítás) antitesttiter
Időkeret: 0. nap (előoltás)
|
Az antitest titert HAI assay módszerrel mértük 4 influenzavírus törzsre: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs).
|
0. nap (előoltás)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiterek >=40 (1/hígítás) a 28. napon
Időkeret: 28. nap (oltás után)
|
Az antitesttitert HAI vizsgálati módszerrel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs).
|
28. nap (oltás után)
|
|
Azonnali kéretlen szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél jelentkezett, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem volt ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentés-könyvben (CRB) előzetesen felsorolt feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében.
Az összes résztvevőt az oltás után 30 percig megfigyelték, és az ezalatt az idő alatt fellépő kéretlen szisztémás nemkívánatos eseményeket azonnali kéretlen AE-ként rögzítették a CRB-ben.
|
Az oltás után 30 percen belül
|
|
A kért injekció beadásának helyével és szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
|
A kért reakció egy „várható” mellékhatás (jel vagy tünet), amelyet a protokollban és a CRB-ben előzetesen felsorolt (azaz kért) körülmények között (természet és kezdet) észleltek és jelentettek, és amelyet a beadott termékkel kapcsolatosnak tekintettek.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók között szerepelt a fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és véraláfutás.
A kért szisztémás reakciók közé tartozott a láz, a fejfájás, a rossz közérzet, az izomfájdalom és a hidegrázás.
|
Az oltást követő 7 napon belül
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél jelentkezett, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem volt ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
A kéretlen nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg a CRB-ben előzetesen felsorolt feltételeknek a diagnózis és/vagy a vakcinázás utáni kezdeti időszak tekintetében.
|
Az oltást követő 28 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: A 0. naptól az oltást követő 28. napig
|
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okozott, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos volt. orvosi esemény.
Az AESI-t olyan eseményként határozták meg, amelynél a vizsgáló folyamatos megfigyelés és gyors kommunikáció történt a szponzorral.
|
A 0. naptól az oltást követő 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QHD00023
- U1111-1238-1970 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .