Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммунного ответа и профиля безопасности высокодозовой четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV-HD) по сравнению со стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа (QIV-SD) у взрослых тайваньцев в возрасте 65 лет и старше

19 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа у лиц в возрасте 65 лет и старше на Тайване

Основная цель:

Иммуногенность: описать иммунный ответ, вызванный высокими дозами четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-HD) и AdimFlu-S (QIS), методом измерения ингибирования гемагглютинина (HAI) у всех участников.

Безопасность: Описать профиль безопасности всех участников в каждой исследовательской группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия каждого участника составляла примерно 28 дней (с 0 по 28 день [+ 7 дней]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Investigational Site Number 1580003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • 65 лет и старше на день включения.
  • Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
  • Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней) до вакцинации в исследовании или запланированное получение любой вакцины до визита 2.
  • Предыдущая вакцинация против гриппа (за предшествующие 6 месяцев) либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов, которые, по мнению исследователя, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
  • Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура выше или равна [>=] 38,0 градусов Цельсия). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре.
  • Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который был стабилен на момент вакцинации в отсутствие терапии, и участников, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и не было заболевания в течение >=5 лет).
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: вакцина против четырехвальентного гриппа (QIV-HD)
Участники получили одну инъекцию 0,7 миллилитра (мл) QIV-HD, внутримышечно (IM) в день 0.
Биологический: Высокодозированная четырехвалентная вакцина против гриппа

Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце.

Путь введения: в/м

Другие имена:
  • Fluzone®, высокая доза, Efluelda™
Активный компаратор: Группа 2: Стандартная доза четыревалентная вакцина против гриппа (QIV-SD)
Участники получили одну инъекцию 0,5 мл QIV-SD, IM на день 0.
Биологический: Стандартная четырехвалентная вакцина против гриппа

Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце.

Путь введения: в/м

Другие имена:
  • АдимФлю-С (КИС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) антител против вакцины против гриппа в день 0
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации)
GMT антигриппозных антител измеряли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
День 0 (до вакцинации)
Средние геометрические титры антител против вакцины против гриппа на 28-й день
Временное ограничение: День 28 (после вакцинации)
GMT антител против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
День 28 (после вакцинации)
Соотношение средних геометрических титров (GMTR) антител против вакцины против гриппа
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
GMTR антигриппозных антител измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). GMTR рассчитывали как отношение GMT ​​после вакцинации (в день 28) и до вакцинации (в день 0).
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса гриппа
Временное ограничение: День 28 (после вакцинации)
Антитела против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Сероконверсию определяли как титр ИСГ до вакцинации менее (<) 10 (1/разведение) на 0-й день и поствакцинальный титр выше или равный (>=) 40 (1/разведение) на 28-й день или титр до вакцинации >=10 (1/разведение) на 0-й день и >= четырехкратное увеличение поствакцинального титра на 28-й день.
День 28 (после вакцинации)
Процент участников с титрами антител >=40 (1/разведение) в день 0
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации)
Титр антител измеряли методом анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata).
День 0 (до вакцинации)
Процент участников с титрами антител >=40 (1/разведение) на 28-й день
Временное ограничение: День 28 (после вакцинации)
Титр антител измеряли методом анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata).
День 28 (после вакцинации)
Количество участников с немедленными нежелательными системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство и которое не имело причинно-следственной связи с лечением. Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в журнале регистрации случаев (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации. Всех участников наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные системные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировали как немедленные нежелательные НЯ в CRB.
В течение 30 минут после вакцинации
Количество участников с предполагаемым местом инъекции и системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Запрашиваемая реакция представляла собой «ожидаемую» побочную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. Желаемые реакции в месте инъекции включали боль, эритему, отек, уплотнение и кровоподтеки. Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, головную боль, недомогание, миалгию и озноб.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство и которое не имело причинно-следственной связи с лечением. Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в CRB, с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации.
В течение 28 дней после вакцинации
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 0-го дня до 28-го дня после вакцинации
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинское мероприятие. AESI был определен как событие, для которого проводился постоянный мониторинг и оперативная связь исследователя со спонсором.
С 0-го дня до 28-го дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QHD00023
  • U1111-1238-1970 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться