Estudo para avaliar a resposta imune e o perfil de segurança de uma vacina quadrivalente contra influenza de alta dose (QIV-HD) em comparação com uma vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão (QIV-SD) em adultos taiwaneses com 65 anos de idade ou mais

Critério de inclusão :

• 65 anos ou mais no dia da inclusão.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2.
• Vacinação anterior contra influenza (nos 6 meses anteriores) com a vacina do estudo ou outra vacina.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes que, com base no julgamento do investigador, contraindicam a vacinação intramuscular.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Álcool, drogas prescritas ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença crônica que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura maior ou igual a [>=] 38,0 graus Celsius). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré.
• Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto pele localizada ou câncer de próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia e participantes com histórico de doença neoplásica e sem doença por >= 5 anos).
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.