Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunitní odpovědi a bezpečnostního profilu vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) ve srovnání se standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD) u tchajwanských dospělých ve věku 65 let a starších

19. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u subjektů ve věku 65 let a starších na Tchaj-wanu

Primární cíl:

Imunogenicita: Popsat imunitní odpověď vyvolanou vysokodávkovou kvadrivalentní vakcínou proti chřipce (QIV-HD) a AdimFlu-S (QIS) metodou měření inhibice hemaglutininu (HAI) u všech účastníků.

Bezpečnost: Popsat bezpečnostní profil všech účastníků v každé studijní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka účasti každého účastníka byla přibližně 28 dní (den 0 až den 28 [+ 7 dní]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Investigational Site Number 1580003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • 65 let a starší v den zařazení.
  • Schopnost absolvovat všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2.
  • Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Trombocytopenie, porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií, které na základě úsudku zkoušejícího kontraindikují intramuskulární vakcinaci.
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
  • Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
  • Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota vyšší nebo rovna [>=] 38,0 stupňů Celsia). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  • Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizované rakoviny kůže nebo prostaty, která byla stabilní v době očkování bez terapie, a účastníků, kteří měli v anamnéze neoplastické onemocnění a byli bez onemocnění déle než 5 let).
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Vysokodávková kvadrantivalentní vakcína proti chřipce (QIV-HD)
Účastníci dostali jednu injekci 0,7 mililitrů (ML) QIV-HD, intramuskulární (IM) v den 0.
Biologický: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce

Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce,

Způsob podání: IM

Ostatní jména:
  • Fluzone® High Dose, Efluelda™
Aktivní komparátor: Skupina 2: Standardní dávka kvadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV-SD)
Účastníci dostali jednu injekci 0,5 ml QIV-SD, IM v den 0.
Biologický: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce

Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce,

Způsob podání: IM

Ostatní jména:
  • AdimFlu-S (QIS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti chřipce v den 0
Časové okno: Den 0 (před očkováním)
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 4 kmeny viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria Lineage) a B2 (B Yamagata Lineage). Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 0 (před očkováním)
Geometrický průměr titrů protilátek proti chřipce v den 28
Časové okno: Den 28 (po vakcinaci)
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 28 (po vakcinaci)
Poměr geometrických středních titrů (GMTR) protilátek proti chřipce
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
GMTR protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). GMTR byly vypočteny jako poměr GMT po vakcinaci (v den 28) a před vakcinací (v den 0).
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům viru chřipky
Časové okno: Den 28 (po vakcinaci)
Protilátky proti chřipce byly měřeny HAI testem pro 4 kmeny chřipkového viru: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací nižší než (<) 10 (1/ředění) v den 0 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný (>=) 40 (1/ředění) v den 28 nebo titr před vakcinací >=10 (1/ředění) v den 0 a >= čtyřnásobné zvýšení titru po vakcinaci v den 28.
Den 28 (po vakcinaci)
Procento účastníků s titry protilátek >=40 (1/ředění) v den 0
Časové okno: Den 0 (před očkováním)
Titr protilátek byl měřen pomocí testovací metody HAI pro 4 kmeny chřipkového viru: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie).
Den 0 (před očkováním)
Procento účastníků s titry protilátek >=40 (1/ředění) v den 28
Časové okno: Den 28 (po vakcinaci)
Titr protilátek byl měřen pomocí testovací metody HAI pro 4 kmeny chřipkového viru: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie).
Den 28 (po vakcinaci)
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek a která neměla žádnou příčinnou souvislost s léčbou. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB), pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci. Všichni účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po vakcinaci a jakékoli nevyžádané systémové AE, které se vyskytly během této doby, byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané AE v CRB.
Do 30 minut po vakcinaci
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu a systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádaná reakce byla "očekávaná" nežádoucí reakce (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v protokolu a CRB a považovaná za související s podávaným produktem. Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnovaly bolest, erytém, otok, zatvrdnutí a modřiny. Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, bolest hlavy, malátnost, myalgii a třes.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek a která neměla žádnou příčinnou souvislost s léčbou. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v CRB, pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci.
Do 28 dnů po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 0 až do 28 dnů po vakcinaci
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost. AESI byla definována jako událost, pro kterou bylo prováděno průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se zadavatelem.
Ode dne 0 až do 28 dnů po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QHD00023
  • U1111-1238-1970 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka (zdraví dobrovolníci)

Klinické studie na Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit