Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere immunresponsen og sikkerhedsprofilen af ​​en højdosis kvadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) sammenlignet med en standarddosis kvadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) hos taiwanesiske voksne 65 år og ældre

19. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en højdosis kvadrivalent influenzavaccine hos forsøgspersoner 65 år og ældre i Taiwan

Primært mål:

Immunogenicitet: For at beskrive immunresponset induceret af højdosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) og AdimFlu-S (QIS) ved hæmagglutininhæmning (HAI) målemetode hos alle deltagere.

Sikkerhed: For at beskrive sikkerhedsprofilen for alle deltagere i hver undersøgelsesgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver deltagers deltagelse var cirka 28 dage (dag 0 til og med dag 28 [+ 7 dage]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 1580003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år og ældre på optagelsesdagen.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i undersøgelsesperioden i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 2.
  • Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der er brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia, der baseret på Investigators vurdering kontraindicerer intramuskulær vaccination.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur større end eller lig med [>=] 38,0 grader Celsius). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der var stabil på vaccinationstidspunktet uden behandling og deltagere, som havde en historie med neoplastisk sygdom og havde været sygdomsfri i >=5 år).
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Højdosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD)
Deltagerne modtog en enkelt injektion på 0,7 ml (ML) QIV-HD, intramuskulært (IM) på dag 0.
Biologisk: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine

Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte,

Administrationsvej: IM

Andre navne:
  • Fluzone® højdosis, Efuelda™
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standard-dosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-SD)
Deltagerne modtog en enkelt injektion på 0,5 ml QIV-SD, IM på dag 0.
Biologisk: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine

Lægemiddelform: Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte,

Administrationsvej: IM

Andre navne:
  • AdimFlu-S (QIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzavaccine-antistoffer på dag 0
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination)
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria Lineage) og B2 (B Yamagata Lineage). Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 0 (før-vaccination)
Geometriske middeltitre for influenzavaccineantistoffer på dag 28
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-slægt). Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 28 (efter vaccination)
Geometrisk gennemsnitlig titerforhold (GMTR) af influenzavaccineantistoffer
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
GMTR'er for anti-influenza-antistoffer blev målt ved at bruge HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-afstamning). GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination (på dag 28) og præ-vaccination (på dag 0).
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod influenzavirusantigener
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved HAI-assay for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-slægt). Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer mindre end (<) 10 (1/fortynding) på dag 0 og en post-vaccination-titer større end eller lig med (>=) 40 (1/fortynding) på dag 28 eller en præ-vaccinationstiter >=10 (1/fortynding) på dag 0 og en >= fire gange stigning i post-vaccinationstiter på dag 28.
Dag 28 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=40 (1/fortynding) på dag 0
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination)
Antistoftiter blev målt ved anvendelse af HAI-assaymetode for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-linje).
Dag 0 (før-vaccination)
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=40 (1/fortynding) på dag 28
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
Antistoftiter blev målt ved anvendelse af HAI-assaymetode for 4 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-slægt) og B2 (B Yamagata-linje).
Dag 28 (efter vaccination)
Antal deltagere med umiddelbare uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der havde administreret et lægemiddel, og som ikke havde nogen årsagssammenhæng med behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter vaccination, og alle uopfordrede systemiske AE'er forekom i løbet af det tidsrum blev registreret som umiddelbare uopfordrede AE'er i CRB.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere med anmodet injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under betingelserne (natur og begyndelse), der var forudlistet (dvs. anmodet) i protokollen og CRB og betragtet som relateret til det administrerede produkt. Reaktioner på indsprøjtningsstedet omfattede smerte, erytem, ​​hævelse, induration og blå mærker. Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og kulderystelser.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der havde administreret et lægemiddel, og som ikke havde nogen årsagssammenhæng med behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne på forhånd i CRB med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination.
Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) inklusive uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til 28 dage efter vaccination
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er blev defineret som hændelse, for hvilken der blev foretaget løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor.
Fra dag 0 op til 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QHD00023
  • U1111-1238-1970 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza (sunde frivillige)

Kliniske forsøg med Højdosis Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner