Studie för att bedöma immunsvaret och säkerhetsprofilen för ett högdos kvadrivalent influensavaccin (QIV-HD) jämfört med ett standarddos kvadrivalent influensavaccin (QIV-SD) hos taiwanesiska vuxna 65 år och äldre
19 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för ett högdos kvadrivalent influensavaccin hos försökspersoner 65 år och äldre i Taiwan
Huvudmål:
Immunogenicitet: För att beskriva immunsvaret inducerat av högdos kvadrivalent influensavaccin (QIV-HD) och AdimFlu-S (QIS) genom mätmetoden för hemagglutininhämning (HAI) hos alla deltagare.
Säkerhet: För att beskriva säkerhetsprofilen för alla deltagare i varje studiegrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av varje deltagares deltagande var cirka 28 dagar (Dag 0 till och med Dag 28 [+ 7 dagar]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number 1580002
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Investigational Site Number 1580003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- 65 år och äldre på inskrivningsdagen.
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och uppfyllde alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före studievaccinationen) eller planerat deltagande under studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna (28 dagar) före studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2.
- Tidigare vaccination mot influensa (under de föregående 6 månaderna) med antingen studievaccinet eller annat vaccin.
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Trombocytopeni, blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia som baserat på utredarens bedömning kontraindikerar intramuskulär vaccination.
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
- Alkohol, receptbelagda läkemedel eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande.
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur högre än eller lika med [>=] 38,0 grader Celsius). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom.
- Neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet (förutom lokaliserad hud- eller prostatacancer som var stabil vid tidpunkten för vaccinationen i frånvaro av terapi och deltagare som hade en historia av neoplastisk sjukdom och hade varit sjukdomsfria i >=5 år).
- Identifierad som utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Högdos kvadrivalent influensavaccin (QIV-HD)
Deltagarna fick en enda injektion på 0,7 milliliter (ML) QIV-HD, intramuskulärt (IM) på dag 0.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta, Administreringssätt: IM
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Standarddos kvadrivalent influensavaccin (QIV-SD)
Deltagarna fick en enda injektion på 0,5 ml QIV-SD, IM på dag 0.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta, Administreringssätt: IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för antikroppar mot influensavaccin vid dag 0
Tidsram: Dag 0 (före vaccination)
|
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI) för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria Lineage) och B2 (B Yamagata Lineage).
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 0 (före vaccination)
|
|
Geometriska medeltitrar för antikroppar mot influensavaccin vid dag 28
Tidsram: Dag 28 (efter vaccination)
|
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-härstamning) och B2 (B Yamagata-linje).
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Titers Ratio (GMTR) för antikroppar mot influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
GMTR för anti-influensaantikroppar mättes genom att använda HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-härstamning) och B2 (B Yamagata-linje).
GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination (på dag 28) och före vaccination (på dag 0).
|
Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare som uppnår serokonversion mot influensavirusantigener
Tidsram: Dag 28 (efter vaccination)
|
Anti-influensaantikroppar mättes med HAI-analys för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linje) och B2 (B Yamagata-linje).
Serokonvertering definierades som antingen en HAI-titer före vaccination mindre än (<) 10 (1/spädning) på dag 0 och en titer efter vaccination större än eller lika med (>=) 40 (1/spädning) vid dag 28 eller en pre-vaccinationstiter >=10 (1/spädning) på dag 0 och en >= fyrfaldig ökning av post-vaccinationstiter vid dag 28.
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare med antikroppstitrar >=40 (1/utspädning) vid dag 0
Tidsram: Dag 0 (före vaccination)
|
Antikroppstiter mättes genom att använda HAI-analysmetoden för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linje) och B2 (B Yamagata-linje).
|
Dag 0 (före vaccination)
|
|
Andel deltagare med antikroppstitrar >=40 (1/utspädning) på dag 28
Tidsram: Dag 28 (efter vaccination)
|
Antikroppstiter mättes med användning av HAI-analysmetoden för 4 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-härstamning) och B2 (B Yamagata-linje).
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare med omedelbara oönskade systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller en deltagare i en klinisk undersökning som administrerade ett läkemedel och som inte hade något orsakssamband med behandlingen.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i fallrapportboken (CRB) vad gäller diagnos och/eller debutfönster efter vaccination.
Alla deltagare observerades i 30 minuter efter vaccination, och alla oönskade systemiska biverkningar som inträffade under den tiden registrerades som omedelbara oönskade biverkningar i CRB.
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
En efterfrågad reaktion var en "förväntad" biverkning (tecken eller symtom) som observerades och rapporterades under de förhållanden (natur och debut) som var förlistade (d.v.s. begärda) i protokollet och CRB och ansågs vara relaterad till den administrerade produkten.
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe inkluderade smärta, erytem, svullnad, induration och blåmärken.
Efterfrågade systemreaktioner inkluderade feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller en deltagare i en klinisk undersökning som administrerade ett läkemedel och som inte hade något orsakssamband med behandlingen.
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i CRB när det gäller diagnos och/eller startfönster efter vaccination.
|
Inom 28 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 0 upp till 28 dagar efter vaccination
|
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
AESI definierades som händelse för vilken pågående övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn gjordes.
|
Från dag 0 upp till 28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QHD00023
- U1111-1238-1970 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .