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65세 이상의 대만 성인을 대상으로 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)과 비교하여 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)의 면역 반응 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 19일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

대만의 65세 이상 피험자에 대한 고용량 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성

주요 목표:

면역원성: 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD) 및 AdimFlu-S(QIS)에 의해 유도된 면역 반응을 모든 참가자에서 혈구응집소 억제(HAI) 측정 방법으로 설명합니다.

안전성: 각 연구 그룹의 모든 참가자의 안전성 프로필을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자의 참여 기간은 약 28일(0일부터 28일[+ 7일])이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, 대만, 100
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, 대만, 112
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Investigational Site Number 1580003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 가입 당일 65세 이상.
  • 모든 예정된 방문에 참석할 수 있고 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 연구 기간 동안 계획된 참여.
  • 연구 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신의 수령 또는 방문 2 이전의 임의의 백신의 계획된 수령.
  • 연구 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 예방접종(이전 6개월 내).
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 혈소판 감소증, 출혈 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 근육내 백신접종을 금하는 항응고제 투여.
  • 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
  • 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용.
  • 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
  • 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환([>=] 섭씨 38.0도 이상). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
  • 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력.
  • 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 당시 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암 및 신생물성 질환 병력이 있고 >=5년 동안 질병이 없는 참가자는 제외).
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자)으로 식별됩니다.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 : 고용량 사분면 인플루엔자 백신 (QIV-HD)
참가자는 0 일에 0.7 밀리리터 (ML) QIV-HD의 단일 주사를 받았다.
생물학적: 고용량 4가 인플루엔자 백신

약제학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 현탁액,

투여 경로: IM

다른 이름들:
  • Fluzone® 고용량, Efluelda™
활성 비교기: 그룹 2 : 표준 용량 사분면 인플루엔자 백신 (QIV-SD)
참가자는 0 일에 0.5 mL QIV-SD의 단일 주사를 받았다.
생물학적: 표준 용량 4가 인플루엔자 백신

약제학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 현탁액,

투여 경로: IM

다른 이름들:
  • AdimFlu-S(QIS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일에 인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일(백신 접종 전)
항인플루엔자 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria Lineage) 및 B2(B Yamagata Lineage))에 대한 혈구응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 1/희석으로 표현하였다.
0일(백신 접종 전)
28일째 인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가
기간: 28일(백신 접종 후)
항인플루엔자 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종인 A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 1/희석으로 표현하였다.
28일(백신 접종 후)
인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가비(GMTR)
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
항인플루엔자 항체의 GMTR은 A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석법을 사용하여 측정되었습니다. GMTR은 백신 접종 후(28일) 및 백신 접종 전(0일)의 GMT 비율로 계산되었습니다.
0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
인플루엔자 바이러스 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 28일(백신 접종 후)
항인플루엔자 항체는 A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석으로 측정되었습니다. 혈청전환은 0일에 (<) 10(1/희석) 미만의 백신 접종 전 HAI 역가 및 28일에 40(1/희석) 이상(>=) 이상의 백신 접종 후 역가 또는 0일에 백신접종 전 역가 >=10(1/희석) 및 28일에 백신접종 후 역가에서 >= 4배 증가.
28일(백신 접종 후)
0일에 항체 역가가 >=40(1/희석)인 참가자의 백분율
기간: 0일(백신 접종 전)
A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석법을 사용하여 항체 역가를 측정하였다.
0일(백신 접종 전)
28일에 항체 역가가 >=40(1/희석)인 참가자의 백분율
기간: 28일(백신 접종 후)
항체 역가는 4가지 인플루엔자 바이러스 균주인 A/H1N1, A/H3N2, B1(B Victoria 계통) 및 B2(B Yamagata 계통)에 대해 HAI 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
28일(백신 접종 후)
요청하지 않은 즉각적인 전신 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 접종 후 30분 이내
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 치료와 인과 관계가 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다. 모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 요청하지 않은 전신 AE는 CRB에서 즉시 요청하지 않은 AE로 기록되었습니다.
접종 후 30분 이내
요청된 주사 부위 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
요청된 반응은 임상시험계획서 및 CRB에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 "예상되는" 유해 반응(징후 또는 증상)이었습니다. 요청된 주사 부위 반응에는 통증, 홍반, 부기, 경결 및 멍이 포함되었습니다. 요청된 전신 반응에는 열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 떨림이 포함되었습니다.
접종 후 7일 이내
요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일 이내
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 치료와 인과 관계가 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창 측면에서 CRB에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
백신 접종 후 28일 이내
특별한 관심의 부작용(AESI)을 포함한 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 백신 접종 후 28일까지
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사. AESI는 조사자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 신속한 커뮤니케이션을 수행한 이벤트로 정의되었습니다.
0일부터 백신 접종 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QHD00023
  • U1111-1238-1970 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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