Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-HD) w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-SD) u dorosłych z Tajwanu w wieku 65 lat i starszych

19 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 65 lat i starszych na Tajwanie

Podstawowy cel:

Immunogenność: Opisanie odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce (QIV-HD) i AdimFlu-S (QIS) metodą pomiaru hamowania hemaglutyniny (HAI) u wszystkich uczestników.

Bezpieczeństwo: Aby opisać profil bezpieczeństwa wszystkich uczestników w każdej grupie badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wynosił około 28 dni (od dnia 0 do dnia 28 [+ 7 dni]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Investigational Site Number 1580003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • 65 lat i więcej w dniu włączenia.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzeganie wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) badaną szczepionką lub inną szczepionką.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(i) użytą w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które w ocenie badacza są przeciwwskazaniami do szczepienia domięśniowego.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, w którym mogłaby zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura większa lub równa [>=] 38,0 stopni Celsjusza). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
  • Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem miejscowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który był stabilny w momencie szczepienia w przypadku braku leczenia oraz uczestników, którzy mieli chorobę nowotworową w wywiadzie i byli wolni od choroby przez >=5 lat).
  • Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: czterowartościowa szczepionka przeciw grypie (Qiv-HD)
Uczestnicy otrzymali pojedynczy zastrzyk 0,7 mililitrów (ml) Qiv-HD, domięśniowo (IM) w dniu 0.
Biologiczny: Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,

Droga podania: im

Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone®, Efluelda™
Aktywny komparator: Grupa 2: kwadratowa szczepionka przeciw grypie (QIV-SD)
Uczestnicy otrzymali pojedynczy zastrzyk 0,5 ml QIV-SD, IM w dniu 0.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce

Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,

Droga podania: im

Inne nazwy:
  • AdimFlu-S (QIS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionkowych przeciw grypie w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 0 (przed szczepieniem)
Średnie geometryczne mian przeciwciał szczepionkowych przeciw grypie w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
GMT przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 28 (po szczepieniu)
Geometryczny średni współczynnik mian (GMTR) przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
GMTR przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (w dniu 28) i przed szczepieniem (w dniu 0).
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję przeciwko antygenom wirusa grypy
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem mniejsze niż (<) 10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i miano po szczepieniu większe lub równe (>=) 40 (1/rozcieńczenie) w dniu 28 lub miano przed szczepieniem >=10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i >= czterokrotny wzrost miana po szczepieniu w dniu 28.
Dzień 28 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie) w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
Miano przeciwciał mierzono metodą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata).
Dzień 0 (przed szczepieniem)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
Miano przeciwciał mierzono metodą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata).
Dzień 28 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które nie miało żadnego związku przyczynowego z leczeniem. Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu. Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB.
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Oczekiwana reakcja była „oczekiwaną” reakcją niepożądaną (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. oczekiwanych) w protokole i CRB i uznaną za związaną z podawanym produktem. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i zasinienie. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które nie miało żadnego związku przyczynowego z leczeniem. Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w CRB w zakresie diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 28 dni po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzenie medyczne. AESI zdefiniowano jako zdarzenie, w przypadku którego przeprowadzono ciągłe monitorowanie i szybką komunikację ze sponsorem przez badacza.
Od dnia 0 do 28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QHD00023
  • U1111-1238-1970 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa (zdrowi ochotnicy)

Badania kliniczne na Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj