Studie for å vurdere immunresponsen og sikkerhetsprofilen til en høydose kvadrivalent influensavaksine (QIV-HD) sammenlignet med en standarddose kvadrivalent influensavaksine (QIV-SD) hos taiwanesiske voksne 65 år og eldre
19. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for en høydose kvadrivalent influensavaksine hos personer 65 år og eldre i Taiwan
Hovedmål:
Immunogenisitet: For å beskrive immunresponsen indusert av høydose kvadrivalent influensavaksine (QIV-HD) og AdimFlu-S (QIS) ved hemagglutininhemming (HAI) målemetode hos alle deltakere.
Sikkerhet: For å beskrive sikkerhetsprofilen til alle deltakerne i hver studiegruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltaker var omtrent 28 dager (dag 0 til og med dag 28 [+ 7 dager]).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number 1580002
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Investigational Site Number 1580003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- 65 år og eldre på inklusjonsdagen.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholdt alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før studievaksinasjonen eller planlagt mottak av vaksine før besøk 2.
- Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de foregående 6 månedene) med enten studievaksine eller annen vaksine.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia som basert på etterforskerens vurdering kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der den kunne forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utreders vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur høyere enn eller lik [>=] 38,0 grader Celsius). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom.
- Neoplastisk sykdom eller enhver hematologisk malignitet (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som var stabil på vaksinasjonstidspunktet i fravær av terapi og deltakere som hadde en historie med neoplastisk sykdom og hadde vært sykdomsfri i >=5 år).
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Høydose kvadrivalent influensavaksine (QIV-HD)
Deltakerne fikk en enkelt injeksjon på 0,7 milliliter (ML) QIV-HD, intramuskulært (IM) på dag 0.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte, Administrasjonsvei: IM
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standarddose Kvadrivalent influensavaksine (QIV-SD)
Deltakerne fikk en enkelt injeksjon på 0,5 ml QIV-SD, IM på dag 0.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte, Administrasjonsvei: IM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for influensavaksineantistoffer på dag 0
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon)
|
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria Lineage) og B2 (B Yamagata Lineage).
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 0 (førvaksinasjon)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for influensavaksineantistoffer på dag 28
Tidsramme: Dag 28 (etter vaksinasjon)
|
GMT-er for anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning).
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 28 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMTR) for influensavaksineantistoffer
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
GMTR-er for anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning).
GMTR-er ble beregnet som forholdet mellom GMT-er etter vaksinasjon (på dag 28) og før-vaksinasjon (på dag 0).
|
Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon mot influensavirusantigener
Tidsramme: Dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linje) og B2 (B Yamagata-linje).
Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon mindre enn (<) 10 (1/fortynning) på dag 0 og en post-vaksinasjonstiter større enn eller lik (>=) 40 (1/fortynning) på dag 28 eller en pre-vaksinasjonstiter >=10 (1/fortynning) på dag 0 og en >= fire ganger økning i postvaksinasjonstiter på dag 28.
|
Dag 28 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=40 (1/fortynning) på dag 0
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon)
|
Antistofftiter ble målt ved å bruke HAI-analysemetode for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning).
|
Dag 0 (førvaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=40 (1/fortynning) på dag 28
Tidsramme: Dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftiter ble målt ved bruk av HAI-analysemetode for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning).
|
Dag 28 (etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller i en klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et legemiddel og som ikke hadde noen årsakssammenheng med behandlingen.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er oppført i saksrapportboken (CRB) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Alle deltakerne ble observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og eventuelle uønskede systemiske bivirkninger som oppsto i løpet av den tiden ble registrert som umiddelbare uønskede bivirkninger i CRB.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
En forespurt reaksjon var en "forventet" bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. oppfordret) i protokollen og CRB og betraktet som relatert til det administrerte produktet.
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte smerte, erytem, hevelse, indurasjon og blåmerker.
Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte feber, hodepine, ubehag, myalgi og skjelving.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller i en klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et legemiddel og som ikke hadde noen årsakssammenheng med behandlingen.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er forhåndslistet i CRB når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 0 opp til 28 dager etter vaksinasjon
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
AESI-er ble definert som hendelser der det ble utført pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren.
|
Fra dag 0 opp til 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QHD00023
- U1111-1238-1970 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .