Studie zur Bewertung der Immunantwort und des Sicherheitsprofils eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV-HD) im Vergleich zu einem vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis (QIV-SD) bei taiwanesischen Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter

Einschlusskriterien :

• 65 Jahre und älter am Tag der Aufnahme.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2.
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in den vorangegangenen 6 Monaten) entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur größer oder gleich [>=] 38,0 Grad Celsius). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (mit Ausnahme von lokalisiertem Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil war, und Teilnehmern, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte hatten und >= 5 Jahre krankheitsfrei waren).
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.