Estudio para evaluar la respuesta inmunitaria y el perfil de seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta (QIV-HD) en comparación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar (QIV-SD) en adultos taiwaneses de 65 años de edad y mayores

Criterios de inclusión :

• 65 años o más el día de la inclusión.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplió con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el período del estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2.
• Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) ya sea con la vacuna del estudio u otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes que, según el criterio del investigador, contraindiquen la vacunación intramuscular.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Alcohol, medicamentos recetados o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura mayor o igual a [>=] 38,0 grados centígrados). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré.
• Enfermedad neoplásica o cualquier malignidad hematológica (excepto cáncer de próstata o de piel localizado que era estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia y participantes que tenían antecedentes de enfermedad neoplásica y habían estado libres de enfermedad durante >= 5 años).
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.