Oireiden keston vaikutus lannerangan mikrodiskektomian kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Oireiden keston vaikutus lannerangan mikrodiskektomian kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
97 potilasta 3 satunnaistetussa ryhmässä hoidettiin Microdiscectomylla lannerangan välilevytyrän vuoksi; Ryhmä A leikattiin 6 viikon oireiden jälkeen, ryhmä B 3 kuukauden kohdalla ja ryhmä C 6 kuukauden kohdalla.
Näitä potilaita seurattiin 3 vuoden ajan kliinisten ja toiminnallisten tulosten selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 150 potilasta, ja lopulta vain 97 potilasta analysoitiin ensisijaisten tulosmittausten, Oswestryn vammaisuusindeksin ja Roland-Morris-kyselyn sekä visuaalisen analogisen asteikon selkä- ja jalkakipujen sekä sairaalahoidon pituuden ja ajan mittaamiseksi. palata päivittäisiin toimintoihin.
Arvioinnit on tehty eri ajanjaksoina: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Levytyrä L3-4, L4-5 tai L5-S1
- MRI osoitti levyn ulkonemaa tai puristamista hermojuuren puristuksen kanssa, joka vastasi kliinisiä piirteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylolyysi tai spondylolisteesi.
- Selkärangan epämuodostuma, kuten skolioosi.
- Aiempi selkäleikkaus tai infektio.
- Cauda equina -oireyhtymä.
- Lanneosan segmentaalinen epävakaus dynaamisessa röntgenkuvassa: translaatio yli 3 mm tai kulmamuutos yli 10 astetta
- Tupakointi
- Diabetes mellitus
- Välilevytyrä, muut kuin tasot L3-L4, L4-L5 ja L5-S1
- Enemmän kuin yksitasoinen levytyrä.
- Painoindeksi 30 tai yli 30
- Sisältää välilevytyrän magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 viikkoa
Mikrodiskektomia tehtiin 6 viikon kuluttua oireiden alkamisesta
|
Mikroskoopilla avustettu lannerangan diskektomia tehty 6 viikon kuluttua oireiden alkamisesta
|
|
Active Comparator: 3 kuukautta
Mikrodiskektomia tehtiin 3 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta
|
Mikroskoopilla avustettu lannerangan diskektomia tehty 3 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta
|
|
Active Comparator: 6 kuukautta
Mikrodiskektomia tehtiin kuuden kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta
|
Mikroskoopilla avustettu lannerangan diskektomia tehty 6 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: Oswestryn työkyvyttömyysindeksi mitattiin toimintavammaisuudesta 2 viikon kohdalla
|
Toiminnallisen vamman ensisijainen tulosmitta, korkeampi pistemäärä on parempi toiminta
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi mitattiin toimintavammaisuudesta 2 viikon kohdalla
|
|
Roland-Morrisin kyselylomake
Aikaikkuna: Roland-Morris-kyselyllä mitattiin toimintavamma 2 viikon kohdalla
|
Toiminnallisen vamman ensisijainen tulosmitta, korkeampi pistemäärä on huonompi toiminta
|
Roland-Morris-kyselyllä mitattiin toimintavamma 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Visuaalinen analoginen asteikko mitattiin 2 viikon kohdalla
|
Toissijainen tulosmitta selkä- ja jalkakivuille, korkeampi pistemäärä on enemmän kipua ja huonoja tuloksia
|
Visuaalinen analoginen asteikko mitattiin 2 viikon kohdalla
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalassaolopäivien mittaaminen välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos mittaa, kuinka monta päivää potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalassaolopäivien mittaaminen välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu päivittäisiin toimintoihin
Aikaikkuna: Arjen toimintoihin palaamiseen tarvittavan ajan mittaaminen välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisen tuloksen mitta, jonka potilas tarvitsee palatakseen päivittäiseen toimintaan
|
Arjen toimintoihin palaamiseen tarvittavan ajan mittaaminen välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMU/Sherwan11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .