Effect van duur van symptomen op de klinische en functionele resultaten van lumbale microdiscectomie
1 september 2020 bijgewerkt door: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Effect van duur van symptomen op de klinische en functionele resultaten van lumbale microdiscectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
97 patiënten in 3 gerandomiseerde groepen werden behandeld met microdiscectomie voor lumbale hernia; Groep A werd geopereerd na 6 weken symptomen, groep B na 3 maanden en groep C na 6 maanden.
Deze patiënten werden gedurende 3 jaar gevolgd voor de klinische en functionele uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
150 patiënten namen deel aan deze studie en slechts 97 patiënten werden uiteindelijk geanalyseerd op primaire uitkomstmaten van de Oswestry-handicapindex en de Roland-Morris-vragenlijst en secundaire uitkomstmaten van de Visual Analog-schaal voor rugpijn en beenpijn, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf en de tijd terug te keren voor dagelijkse bezigheden.
Assessments uitgevoerd in verschillende perioden van 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Hernia van L3-4, L4-5 of L5-S1
- MRI toonde schijfuitsteeksel of extrusie met zenuwwortelcompressie die overeenkomt met klinische kenmerken.
Uitsluitingscriteria:
- Spondylolyse of spondylolisthesis.
- Spinale misvorming zoals scoliose.
- Eerdere spinale chirurgie of infectie.
- Cauda-equinasyndroom.
- Lumbale segmentale instabiliteit op dynamische röntgenfoto: translatie meer dan 3 mm of hoekverandering meer dan 10 graden
- Roken
- Suikerziekte
- Hernia anders dan niveaus L3-L4, L4-L5 en L5-S1
- Meer dan hernia op één niveau.
- Body mass index 30 of meer dan 30
- Beperkte hernia door MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 6 weken
Microdiscectomie werd gedaan op 6 weken van beginnende symptomen
|
Microscoop-ondersteunde lumbale discectomie gedaan na 6 weken beginnende symptomen
|
|
Actieve vergelijker: 3 maanden
Microdiscectomie werd uitgevoerd na 3 maanden van beginnende symptomen
|
Microscoop-ondersteunde lumbale discectomie uitgevoerd na 3 maanden beginnende symptomen
|
|
Actieve vergelijker: 6 maanden
Microdiscectomie werd gedaan op 6 maanden na beginnende symptomen
|
Microscoop-ondersteunde lumbale discectomie gedaan na 6 maanden beginnende symptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Oswestry invaliditeitsindex werd de functionele handicap na 2 weken gemeten
|
Primaire uitkomstmaat voor functionele beperkingen, hoe hoger de score is beter functioneren
|
Oswestry invaliditeitsindex werd de functionele handicap na 2 weken gemeten
|
|
Roland-Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: Met de Roland-Morris-vragenlijst werd de functionele beperking na 2 weken gemeten
|
Primaire uitkomstmaat voor functionele beperkingen, hoe hoger de score is slechter functioneren
|
Met de Roland-Morris-vragenlijst werd de functionele beperking na 2 weken gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Visuele analoge schaal werd gemeten na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaat voor rugpijn en beenpijn, hoe hoger de score is meer pijn en slechte resultaten
|
Visuele analoge schaal werd gemeten na 2 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Het meten van het aantal dagen postoperatief ziekenhuisverblijf direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaat van het aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft
|
Het meten van het aantal dagen postoperatief ziekenhuisverblijf direct na de operatie
|
|
Keer terug naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Het meten van de tijd die nodig is om onmiddellijk na de operatie terug te keren naar dagelijkse activiteiten
|
Secundaire uitkomstmaat van de tijd die de patiënt nodig had om terug te keren naar dagelijkse activiteiten
|
Het meten van de tijd die nodig is om onmiddellijk na de operatie terug te keren naar dagelijkse activiteiten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMU/Sherwan11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .