症状の持続期間が腰部微小椎間板切除術の臨床的および機能的転帰に及ぼす影響
2020年9月1日 更新者：Sherwan Ahmed Ali Hamawandi、Hawler Medical University
症状の持続期間が腰部微小椎間板切除術の臨床的および機能的転帰に及ぼす影響：ランダム化比較試験
ランダム化された 3 つのグループの 97 人の患者が、腰椎椎間板ヘルニアに対して顕微椎間板切除術によって治療されました。グループ A は症状が出てから 6 週間、グループ B は 3 か月、グループ C は 6 か月で手術を受けました。
これらの患者は、臨床的および機能的転帰について 3 年間追跡調査されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には150人の患者が登録され、最終的にオスウェストリー障害指数とローランド・モリスアンケートの一次評価項目と、腰痛と下肢痛の視覚的アナログスケールの二次評価項目、および入院期間と期間の長さについて分析されたのはわずか97人の患者だけであった。日常の活動に戻るために。
評価は 2 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年の異なる期間で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上
- L3-4、L4-5、または L5-S1 の椎間板ヘルニア
- MRI では、臨床的特徴に対応する椎間板突出または神経根圧迫を伴う突出が示されました。
除外基準:
- 脊椎分離症または脊椎すべり症。
- 側弯症のような脊椎変形。
- 以前の脊椎手術または感染症。
- 馬尾症候群。
- 動的 X 線写真での腰部部分の不安定性: 3 mm を超える平行移動、または 10 度を超える角度の変化
- 喫煙
- 糖尿病
- L3～L4、L4～L5、L5～S1レベル以外の椎間板ヘルニア
- 単一レベル以上の椎間板ヘルニア。
- BMIが30以上
- MRIによる椎間板ヘルニアの抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：6週間
症状が現れてから6週間後に顕微椎間板切除術が行われた
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症状が出始めてから6週間後に顕微鏡を利用した腰椎椎間板切除術を実施
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アクティブコンパレータ：3ヶ月
症状が現れてから3か月後に顕微椎間板切除術が行われた
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症状が出始めてから3か月後に顕微鏡下腰椎椎間板切除術を実施
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アクティブコンパレータ：6ヵ月
症状が現れてから6か月後に顕微椎間板切除術が行われた
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症状が出始めてから6か月後に顕微鏡下で腰椎椎間板切除術を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数
時間枠：オスウェストリー障害指数は、2週間後の機能障害を測定しました。
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機能障害の主要結果尺度。スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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オスウェストリー障害指数は、2週間後の機能障害を測定しました。
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ローランド・モリスアンケート
時間枠：ローランド・モリスアンケートにより、2週間後の機能障害が測定されました
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機能障害の主要結果尺度。スコアが高いほど機能が悪化します。
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ローランド・モリスアンケートにより、2週間後の機能障害が測定されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的なアナログスケール
時間枠：視覚的アナログスケールは 2 週間後に測定されました
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背中の痛みと脚の痛みの副次評価項目。スコアが高いほど痛みが増し、悪い結果が得られます。
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視覚的アナログスケールは 2 週間後に測定されました
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入院期間
時間枠：手術直後の術後入院日数の計測
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患者が手術後に何日間入院するかに関する二次評価指標
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手術直後の術後入院日数の計測
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日常の活動に戻る
時間枠：手術後すぐに日常生活に戻るまでに必要な時間を測定する
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患者が日常生活に戻るのに必要な時間の副次的結果の尺度
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手術後すぐに日常生活に戻るまでに必要な時間を測定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月3日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HMU/Sherwan11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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