Einfluss der Dauer der Symptome auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse der lumbalen Mikrodiskektomie
1. September 2020 aktualisiert von: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Einfluss der Dauer der Symptome auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse der lumbalen Mikrodiskektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
97 Patienten in 3 randomisierten Gruppen wurden wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls mittels Mikrodiskektomie behandelt; Gruppe A wurde nach 6 Wochen der Symptome operiert, Gruppe B nach 3 Monaten und Gruppe C nach 6 Monaten.
Die klinischen und funktionellen Ergebnisse dieser Patienten wurden drei Jahre lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
150 Patienten wurden in diese Studie aufgenommen und nur 97 Patienten wurden schließlich hinsichtlich der primären Ergebnismaße des Oswestry-Behinderungsindex und des Roland-Morris-Fragebogens und der sekundären Ergebnismaße der visuellen Analogskala für Rücken- und Beinschmerzen sowie der Dauer und Dauer des Krankenhausaufenthalts analysiert für die täglichen Aktivitäten zurückkehren.
Die Bewertungen werden in verschiedenen Zeiträumen von 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Bandscheibenvorfall von L3-4, L4-5 oder L5-S1
- Die MRT zeigte eine Bandscheibenvorwölbung oder -extrusion mit Nervenwurzelkompression entsprechend den klinischen Merkmalen.
Ausschlusskriterien:
- Spondylolyse oder Spondylolisthesis.
- Wirbelsäulendeformität wie Skoliose.
- Frühere Wirbelsäulenoperationen oder Infektionen.
- Cauda-equina-Syndrom.
- Segmentinstabilität der Lendenwirbelsäule im dynamischen Röntgenbild: Translation um mehr als 3 mm oder Winkeländerung um mehr als 10 Grad
- Rauchen
- Diabetes Mellitus
- Bandscheibenvorfall mit Ausnahme der Stufen L3–L4, L4–L5 und L5–S1
- Mehr als nur einstufiger Bandscheibenvorfall.
- Body-Mass-Index 30 oder mehr als 30
- Eingedämmter Bandscheibenvorfall durch MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 6 Wochen
Die Mikrodiskektomie wurde 6 Wochen nach Beginn der Symptome durchgeführt
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Mikroskopgestützte lumbale Diskektomie, durchgeführt 6 Wochen nach Beginn der Symptome
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Aktiver Komparator: 3 Monate
Die Mikrodiskektomie wurde 3 Monate nach Beginn der Symptome durchgeführt
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Mikroskopgestützte lumbale Diskektomie, durchgeführt 3 Monate nach Beginn der Symptome
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Aktiver Komparator: 6 Monate
Die Mikrodiskektomie wurde 6 Monate nach Beginn der Symptome durchgeführt
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Mikroskopgestützte lumbale Diskektomie, durchgeführt 6 Monate nach Beginn der Symptome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Mit dem Oswestry-Behinderungsindex wurde die funktionelle Behinderung nach 2 Wochen gemessen
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Primäres Ergebnismaß für funktionelle Behinderung, je höher der Wert, desto besser ist die Funktion
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Mit dem Oswestry-Behinderungsindex wurde die funktionelle Behinderung nach 2 Wochen gemessen
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Roland-Morris-Fragebogen
Zeitfenster: Mit dem Roland-Morris-Fragebogen wurde die funktionelle Behinderung nach 2 Wochen gemessen
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Primäres Ergebnismaß für funktionelle Behinderung, der höhere Wert bedeutet eine schlechtere Funktion
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Mit dem Roland-Morris-Fragebogen wurde die funktionelle Behinderung nach 2 Wochen gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala wurde nach 2 Wochen gemessen
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Sekundäres Ergebnismaß für Rücken- und Beinschmerzen. Der höhere Wert bedeutet mehr Schmerzen und schlechte Ergebnisse
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Die visuelle Analogskala wurde nach 2 Wochen gemessen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Messung der Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Operation
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Sekundäres Ergebnismaß dafür, wie viele Tage der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
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Messung der Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Operation
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Kehren Sie zu den täglichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: Messung der Zeit, die benötigt wird, um unmittelbar nach der Operation zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren
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Sekundäres Ergebnismaß für die Zeit, die der Patient benötigte, um zu seinen täglichen Aktivitäten zurückzukehren
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Messung der Zeit, die benötigt wird, um unmittelbar nach der Operation zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMU/Sherwan11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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