Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af symptomernes varighed på de kliniske og funktionelle resultater af lumbal mikrodiscektomi

1. september 2020 opdateret af: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Effekt af symptomernes varighed på de kliniske og funktionelle resultater af lumbal mikrodiscektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

97 patienter i 3 randomiserede grupper blev behandlet med Microdiscectomy for lumbal diskusprolaps; Gruppe A blev opereret efter 6 ugers symptomer, gruppe B efter 3 måneder og gruppe C efter 6 måneder. Disse patienter blev fulgt i 3 år for de kliniske og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse, og kun 97 patienter blev endeligt analyseret for primære udfaldsmål af Oswestry handicapindeks og Roland-Morris spørgeskema og sekundære resultatmål af visuel analog skala for rygsmerter og bensmerter samt længde af hospitalsophold og tid at vende tilbage til daglige aktiviteter. Vurderinger foretaget i forskellige perioder på 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Diskusprolaps af L3-4, L4-5 eller L5-S1
  • MR viste diskfremspring eller ekstrudering med nerverodskompression svarende til kliniske træk.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolyse eller spondylolistese.
  • Spinal deformitet som skoliose.
  • Tidligere rygkirurgi eller infektion.
  • Cauda equina syndrom.
  • Lumbal segmental ustabilitet på dynamisk røntgenbillede: translation mere end 3 mm eller ændring i vinkling mere end 10 grader
  • Rygning
  • Diabetes mellitus
  • Diskusprolaps andet end niveauerne L3-L4, L4-L5 og L5-S1
  • Mere end enkelt niveau diskushernaition.
  • Body mass index 30 eller mere end 30
  • Indeholdt diskusprolaps ved MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 uger
Mikrodiskektomi blev udført 6 uger efter startsymptomer
Procedure: Lumbal mikrodiscektomi efter 6 ugers symptomer
Mikroskopassisteret lumbal discektomi udført 6 uger efter startsymptomer
Aktiv komparator: 3 måneder
Mikrodiskektomi blev udført 3 måneder efter startsymptomer
Procedure: Lumbal mikrodiskektomi ved 3 måneders symptomer
Mikroskopassisteret lumbal discektomi udført 3 måneder efter startsymptomer
Aktiv komparator: 6 måneder
Mikrodiskektomi blev udført 6 måneder efter startsymptomer
Procedure: Lumbal mikrodiskektomi efter 6 måneders symptomer
Mikroskopassisteret lumbal discektomi udført 6 måneder efter startsymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Oswestry handicapindeks blev målt den funktionelle funktionsnedsættelse efter 2 uger
Primært resultatmål for funktionsnedsættelse, jo højere score er bedre funktion
Oswestry handicapindeks blev målt den funktionelle funktionsnedsættelse efter 2 uger
Roland-Morris spørgeskema
Tidsramme: Roland-Morris spørgeskema blev målt det funktionelle handicap efter 2 uger
Primært resultatmål for funktionsnedsættelse, jo højere score er dårligere funktion
Roland-Morris spørgeskema blev målt det funktionelle handicap efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Visuel analog skala blev målt efter 2 uger
Sekundært resultatmål for rygsmerter og bensmerter, jo højere score er mere smerte og dårlige resultater
Visuel analog skala blev målt efter 2 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Måling af dagene for postoperativ hospitalsophold umiddelbart efter operationen
Sekundært resultatmål for, hvor mange dage patienten forbliver på hospitalet efter operationen
Måling af dagene for postoperativ hospitalsophold umiddelbart efter operationen
Vend tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: Måling af den nødvendige tid t vende tilbage til daglige aktiviteter umiddelbart efter operationen
Sekundært resultatmål for den tid, patienten havde brug for at vende tilbage til daglige aktiviteter
Måling af den nødvendige tid t vende tilbage til daglige aktiviteter umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMU/Sherwan11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Lumbal mikrodiscektomi efter 6 ugers symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner