Effet de la durée des symptômes sur les résultats cliniques et fonctionnels de la microdiscectomie lombaire
1 septembre 2020 mis à jour par: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Effet de la durée des symptômes sur les résultats cliniques et fonctionnels de la microdiscectomie lombaire : un essai contrôlé randomisé
97 patients répartis en 3 groupes randomisés ont été traités par microdiscectomie pour hernie discale lombaire ; Le groupe A a été opéré à 6 semaines de symptômes, le groupe B à 3 mois et le groupe C à 6 mois.
Ces patients ont été suivis pendant 3 ans pour les résultats cliniques et fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
150 patients ont été inscrits dans cette étude et seuls 97 patients ont finalement été analysés pour les mesures de résultats primaires de l'indice d'invalidité d'Oswestry et du questionnaire Roland-Morris et les mesures de résultats secondaires de l'échelle visuelle analogique pour les douleurs au dos et aux jambes ainsi que la durée et le temps d'hospitalisation. revenir pour les activités quotidiennes.
Évaluations effectuées à différentes périodes de 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Hernie discale de L3-4, L4-5 ou L5-S1
- L'IRM montrait une protrusion ou une extrusion discale avec une compression de la racine nerveuse correspondant aux signes cliniques.
Critère d'exclusion:
- Spondylolyse ou spondylolisthésis.
- Déformation de la colonne vertébrale comme la scoliose.
- Chirurgie vertébrale antérieure ou infection.
- Syndrome de la queue de cheval.
- Instabilité segmentaire lombaire sur radiographie dynamique : translation supérieure à 3 mm ou modification de l'angulation supérieure à 10 degrés
- Fumeur
- Diabète sucré
- Hernie discale autre que les niveaux L3-L4, L4-L5 et L5-S1
- Plus qu'une hernie discale à un seul niveau.
- Indice de masse corporelle 30 ou plus de 30
- Hernie discale contenue par IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 6 semaines
Une microdiscectomie a été pratiquée à 6 semaines de début des symptômes
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Discectomie lombaire assistée par microscope effectuée à 6 semaines de début des symptômes
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Comparateur actif: 3 mois
Une microdiscectomie a été réalisée à 3 mois après le début des symptômes
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Discectomie lombaire assistée par microscope effectuée à 3 mois des premiers symptômes
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Comparateur actif: 6 mois
Une microdiscectomie a été réalisée à 6 mois après le début des symptômes
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Discectomie lombaire assistée par microscope effectuée à 6 mois de début des symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: L'indice d'incapacité d'Oswestry a été mesuré l'incapacité fonctionnelle à 2 semaines
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Mesure de résultat primaire pour l'incapacité fonctionnelle, le score le plus élevé correspond à une meilleure fonction
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L'indice d'incapacité d'Oswestry a été mesuré l'incapacité fonctionnelle à 2 semaines
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Questionnaire Roland-Morris
Délai: Le questionnaire Roland-Morris a mesuré l'incapacité fonctionnelle à 2 semaines
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Mesure de résultat primaire pour l'incapacité fonctionnelle, le score le plus élevé correspond à une fonction moins bonne
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Le questionnaire Roland-Morris a mesuré l'incapacité fonctionnelle à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: L'échelle visuelle analogique a été mesurée à 2 semaines
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Mesure de résultat secondaire pour les maux de dos et les douleurs dans les jambes, le score le plus élevé est plus de douleur et de mauvais résultats
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L'échelle visuelle analogique a été mesurée à 2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesure des jours d'hospitalisation postopératoire immédiatement après la chirurgie
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Mesure de résultat secondaire du nombre de jours où le patient reste à l'hôpital après l'opération
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Mesure des jours d'hospitalisation postopératoire immédiatement après la chirurgie
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Retour aux activités quotidiennes
Délai: Mesurer le temps nécessaire pour reprendre les activités quotidiennes immédiatement après la chirurgie
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Mesure de résultat secondaire du temps nécessaire au patient pour reprendre ses activités quotidiennes
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Mesurer le temps nécessaire pour reprendre les activités quotidiennes immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMU/Sherwan11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .